安定化急性心不全（AHF）患者におけるキメラナトリウム利尿ペプチド（CD-NP）の血行動態効果、安全性および忍容性を評価するための研究 (PreCONDITION)
2009年3月23日 更新者：Nile Therapeutics
安定化急性心不全（AHF）患者におけるCD-NPの血行動態効果、安全性および忍容性を評価するための、多施設、非盲検、用量漸増、逐次群試験
安定した急性心不全患者の心拍出量と楔入圧の変化に対するCD-NPの静脈内（IV）投与の有効性にアクセスする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Russia
-
Moscow、Russia、ロシア連邦、121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- AHFによる入院
- 血行動態モニタリングが必要
主な除外基準:
- -スクリーニング前7日以内の静脈内X線造影剤の投与、またはスクリーニング後の4日以内の計画されたIV造影剤投与またはスクリーニング時の急性造影剤誘発性腎症
- -利尿薬、血管拡張薬（ネシリチドを含む）、バソプレシン拮抗薬、陽性変力剤および血管収縮薬、または機械的サポートを含むIV療法による現在または計画中の治療
- -現在または計画中の限外濾過、血液濾過、または透析 スクリーニングから7日以内
- 重大な肺疾患
- -既知の心臓弁膜症
- -臓器移植のレシピエントまたは患者は、現在移植がリストされているか、移植が認められています。
- -スクリーニングから30日以内の大手術
- -予想生存期間が6か月未満のその他の主要な障害または疾患。
- -スクリーニング前の60日間の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント
- -スクリーニングから45日以内の急性冠症候群の臨床診断
- -トロポニンTがスクリーニング時の正常上限の3倍以上
- 重大な不整脈
- 急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症
- 肝機能異常
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の投与または治験機器の移植、または別の試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
CDNP の用量 1 および 2 の非盲検レジメン
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4回の投与のうち2回でのCDNPの注入
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実験的：B
CDNP の用量 2 および 3 の非盲検レジメン
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4回の投与のうち2回でのCDNPの注入
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実験的：ハ
CDNP 3 および 4 用量の非盲検レジメン
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4回の投与のうち2回でのCDNPの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍出量とくさび圧の変化
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追加の血行動態測定の変更
時間枠：8時間
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8時間
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治験薬投与中および投与後の利尿・ナトリウム利尿
時間枠：36時間
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36時間
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CD-NPの安全性
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hsiao Lieu, MD、Nile Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月23日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。