Исследование по оценке гемодинамических эффектов, безопасности и переносимости химерного натрийуретического пептида (CD-NP) у пациентов со стабилизированной острой сердечной недостаточностью (ОСН) (PreCONDITION)
23 марта 2009 г. обновлено: Nile Therapeutics
Многоцентровое, открытое, последовательное групповое исследование с повышением дозы для оценки гемодинамических эффектов, безопасности и переносимости CD-NP у пациентов со стабилизированной острой сердечной недостаточностью (ОСН)
Оценить эффективность внутривенного (в/в) введения CD-NP в отношении изменений сердечного выброса и давления заклинивания у пациентов со стабилизированной острой сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Российская Федерация, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализация по поводу ОСН
- Нужен гемодинамический мониторинг
Ключевые критерии исключения:
- Введение внутривенного рентгеноконтрастного вещества в течение 7 дней до скрининга или запланированное внутривенное введение контрастного вещества в течение 4 дней после скрининга или острая контраст-индуцированная нефропатия во время скрининга
- Текущее или планируемое лечение любыми внутривенными препаратами, включая диуретики, сосудорасширяющие средства (включая несиритид), антагонисты вазопрессина, положительные инотропные средства и вазопрессоры, или механическую поддержку
- Текущая или планируемая ультрафильтрация, гемофильтрация или диализ в течение 7 дней после скрининга
- Значительное легочное заболевание
- Известные пороки сердца
- Любой реципиент трансплантата органа или пациент, в настоящее время внесенный в список для трансплантации или госпитализированный для какой-либо трансплантации.
- Серьезная операция в течение 30 дней после скрининга
- Другая серьезная инвалидность или заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Серьезное неврологическое событие, включая цереброваскулярные события, за 60 дней до скрининга
- Клинический диагноз острого коронарного синдрома в течение 45 дней после скрининга
- Т тропонина ≥ 3 раз выше верхней границы нормы при скрининге
- Значительные аритмии
- Острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия
- Нарушение функции печени
- Введение исследуемого препарата или имплантация исследуемого устройства или участие в другом испытании в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Открытый режим доз 1 и 2 CDNP
|
Инфузия CDNP двумя из четырех доз
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Открытый режим доз 2 и 3 CDNP
|
Инфузия CDNP двумя из четырех доз
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Открытый режим доз 3 и 4 CDNP
|
Инфузия CDNP двумя из четырех доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сердечного выброса и давления заклинивания
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения дополнительных гемодинамических показателей
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Диурез и натрийурез во время и после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
Безопасность CD-NP
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIL-CDNP-CT003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .