Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere hæmodynamiske effekter, sikkerhed og tolerabilitet af kimærisk natriuretisk peptid (CD-NP) hos patienter med stabiliseret akut hjertesvigt (AHF) (PreCONDITION)

23. marts 2009 opdateret af: Nile Therapeutics

Multicenter, åben etiket, dosiseskalerende, sekventiel gruppeundersøgelse for at vurdere de hæmodynamiske effekter, sikkerhed og tolerabilitet af CD-NP hos patienter med stabiliseret akut hjertesvigt (AHF)

For at få adgang til effektiviteten af ​​intravenøs (IV) administration af CD-NP på ændringer i hjertevolumen og kiletryk hos patienter med stabiliseret akut hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for AHF
  • Har brug for hæmodynamisk overvågning

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Administration af intravenøst ​​røntgenkontrastmiddel inden for 7 dage før screening eller planlagt IV-kontrastmiddeladministration i de 4 dage efter screening eller akut kontrastinduceret nefropati på screeningstidspunktet
  • Aktuel eller planlagt behandling med enhver IV-behandling, inklusive diuretika, vasodilatorer (inklusive nesiritid), vasopressinantagonister, positive inotrope midler og vasopressorer eller mekanisk støtte
  • Nuværende eller planlagt ultrafiltrering, hæmofiltrering eller dialyse inden for 7 dage efter screening
  • Betydelig lungesygdom
  • Kendt hjerteklapsygdom
  • Enhver organtransplantationsmodtager eller patient, der i øjeblikket er opført til transplantation eller indlagt til enhver transplantation.
  • Større operation inden for 30 dage efter screening
  • Andet større handicap eller sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
  • Større neurologisk hændelse, herunder cerebrovaskulære hændelser, i de 60 dage før screening
  • Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom inden for 45 dage efter screening
  • Troponin T ≥ 3 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Betydelige arytmier
  • Akut myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Leverfunktionsabnormitet
  • Administration af et forsøgslægemiddel eller implantation af forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Åbent regime af dosis 1 og 2 af CDNP
Medicin: CD-NP (kimært natriuretisk peptid)
Infusion af CDNP ved to af fire doser
EKSPERIMENTEL: B
Åbent regime af dosis 2 og 3 af CDNP
Medicin: CD-NP (kimært natriuretisk peptid)
Infusion af CDNP ved to af fire doser
EKSPERIMENTEL: C
Åbent regime af dosis 3 og 4 af CDNP
Medicin: CD-NP (kimært natriuretisk peptid)
Infusion af CDNP ved to af fire doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjertevolumen og kiletryk
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i yderligere hæmodynamiske mål
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Diurese og natriurese under og efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Sikkerhed af CD-NP
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nile Therapeutics

Samarbejdspartnere

Momentum Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIL-CDNP-CT003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD-NP (kimært natriuretisk peptid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner