Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty hemodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancję chimerycznego peptydu natriuretycznego (CD-NP) u pacjentów ze stabilizowaną ostrą niewydolnością serca (AHF) (PreCONDITION)

23 marca 2009 zaktualizowane przez: Nile Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny efektów hemodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji CD-NP u pacjentów ze stabilizowaną ostrą niewydolnością serca (AHF)

Aby uzyskać dostęp do skuteczności dożylnego (IV) podania CD-NP na zmiany rzutu serca i ciśnienia zaklinowania u pacjentów ze stabilizowaną ostrą niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Hospitalizacja z powodu AHF
  • Wymaga monitorowania hemodynamicznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podanie dożylnego radiologicznego środka kontrastowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane podanie środka kontrastowego dożylnie w ciągu 4 dni po badaniu przesiewowym lub ostra nefropatia pokontrastowa w czasie badania przesiewowego
  • Obecne lub planowane leczenie dowolnymi terapiami dożylnymi, w tym lekami moczopędnymi, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (w tym nezyrytydem), antagonistami wazopresyny, lekami o dodatnim działaniu inotropowym i lekami wazopresyjnymi lub wspomaganiem mechanicznym
  • Obecna lub planowana ultrafiltracja, hemofiltracja lub dializa w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Poważna choroba płuc
  • Znana wada zastawkowa serca
  • Każdy biorca lub pacjent po przeszczepie narządu, który jest aktualnie zakwalifikowany do przeszczepu lub przyjęty do jakiegokolwiek przeszczepu.
  • Duża operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Inna poważna niepełnosprawność lub choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  • Poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 45 dni od badania przesiewowego
  • Troponina T ≥ 3 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Znaczące zaburzenia rytmu
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, restrykcyjna lub zaciskająca
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Otwarty schemat dawek 1 i 2 CDNP
Lek: CD-NP (chimeryczny peptyd natriuretyczny)
Infuzja CDNP w dwóch z czterech dawek
EKSPERYMENTALNY: B
Otwarty schemat dawek 2 i 3 CDNP
Lek: CD-NP (chimeryczny peptyd natriuretyczny)
Infuzja CDNP w dwóch z czterech dawek
EKSPERYMENTALNY: C
Otwarty schemat dawek 3 i 4 CDNP
Lek: CD-NP (chimeryczny peptyd natriuretyczny)
Infuzja CDNP w dwóch z czterech dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany pojemności minutowej serca i ciśnienia zaklinowania
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dodatkowych pomiarach hemodynamicznych
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Diureza i natriureza podczas i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 36 godz
36 godz
Bezpieczeństwo CD-NP
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nile Therapeutics

Współpracownicy

Momentum Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIL-CDNP-CT003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD-NP (chimeryczny peptyd natriuretyczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj