Tutkimus kimeerisen natriureettisen peptidin (CD-NP) hemodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiloitunut akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) (PreCONDITION)
maanantai 23. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Nile Therapeutics
Monikeskus, avoin etiketti, annosta nostava, peräkkäinen ryhmätutkimus CD-NP:n hemodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiloitu akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF)
CD-NP:n suonensisäisen (IV) annon tehokkuutta sydämen minuuttitilavuuden ja kiilapaineen muutoksissa potilailla, joilla on stabiloitunut akuutti sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoito AHF:n vuoksi
- Hemodynaamisen seurannan tarpeessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen radiografisen varjoaineen anto 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu IV-varjoaineen anto seulonnan jälkeisten 4 päivän aikana tai akuutti varjoaineen aiheuttama nefropatia seulonnan aikana
- Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa IV-hoidolla, mukaan lukien diureetit, verisuonia laajentavat lääkkeet (mukaan lukien nesiritidi), vasopressiiniantagonistit, positiiviset inotrooppiset aineet ja vasopressorit tai mekaaninen tuki
- Nykyinen tai suunniteltu ultrasuodatus, hemofiltraatio tai dialyysi 7 päivän sisällä seulonnasta
- Merkittävä keuhkosairaus
- Tunnettu sydänläppäsairaus
- Mikä tahansa elinsiirron vastaanottaja tai potilas, joka on tällä hetkellä luettelossa siirtoa varten tai joka on hyväksytty mihin tahansa siirtoon.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta
- Muu vakava vamma tai sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
- Merkittävä neurologinen tapahtuma, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat, 60 päivää ennen seulontaa
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kliininen diagnoosi 45 päivän sisällä seulonnasta
- Troponiini T ≥ 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Merkittäviä rytmihäiriöitä
- Akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
- Maksan toiminnan poikkeavuus
- Tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen istuttaminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
CDNP-annosten 1 ja 2 avoin hoito-ohjelma
|
CDNP-infuusio kahdella neljästä annoksesta
|
|
KOKEELLISTA: B
CDNP-annosten 2 ja 3 avoin hoito-ohjelma
|
CDNP-infuusio kahdella neljästä annoksesta
|
|
KOKEELLISTA: C
CDNP-annosten 3 ja 4 avoin hoito-ohjelma
|
CDNP-infuusio kahdella neljästä annoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa ja kiilapaineessa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hemodynaamisissa lisätoimenpiteissä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Diureesi ja natriureesi tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
CD-NP:n turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIL-CDNP-CT003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .