안정화된 급성 심부전(AHF) 환자에서 CD-NP(Chimeric Natriuretic Peptide)의 혈역학적 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (PreCONDITION)
2009년 3월 23일 업데이트: Nile Therapeutics
안정화된 급성 심부전(AHF) 환자에서 CD-NP의 혈역학적 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 증량, 순차적 그룹 연구
안정화된 급성 심부전 환자의 심박출량 및 쐐기압 변화에 대한 CD-NP의 정맥내(IV) 투여 효능에 접근하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, 러시아 연방, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- AHF 입원
- 혈역학적 모니터링이 필요한 경우
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 7일 이내 방사선조영제 정맥주사 또는 스크리닝 후 4일 이내 조영제 IV 투여 예정 또는 스크리닝 당시 급성 조영제 유발 신장병증
- 이뇨제, 혈관확장제(네시리티드 포함), 바소프레신 길항제, 양성 수축촉진제 및 승압제, 또는 기계적 지원을 포함한 모든 IV 요법을 사용한 현재 또는 계획된 치료
- 스크리닝 7일 이내의 현재 또는 계획된 한외여과, 혈액여과 또는 투석
- 중대한 폐질환
- 알려진 판막 심장 질환
- 장기 이식 수혜자 또는 현재 이식 목록에 있거나 이식을 위해 입원한 환자.
- 선별검사 후 30일 이내 대수술
- 기타 주요 장애 또는 예상 생존 기간이 6개월 미만인 질병.
- 스크리닝 전 60일 동안 뇌혈관 사건을 포함한 주요 신경학적 사건
- 스크리닝 45일 이내 급성관상동맥증후군 임상진단
- Troponin T ≥ 스크리닝 시 정상 상한치의 3배
- 중대한 부정맥
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증
- 간 기능 이상
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여하거나 시험용 기기를 이식하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
CDNP의 용량 1 및 2의 오픈 라벨 요법
|
4회 용량 중 2회에서 CDNP 주입
|
|
실험적: 비
CDNP의 용량 2 및 3의 오픈 라벨 요법
|
4회 용량 중 2회에서 CDNP 주입
|
|
실험적: 씨
CDNP의 용량 3 및 4의 오픈 라벨 요법
|
4회 용량 중 2회에서 CDNP 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박출량과 쐐기압의 변화
기간: 8 시간
|
8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추가 혈역학 측정의 변화
기간: 8 시간
|
8 시간
|
|
연구 약물 투여 중 및 투여 후 이뇨 및 나트륨뇨
기간: 36시간
|
36시간
|
|
CD-NP의 안전성
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CD-NP(키메라 나트륨 이뇨 펩티드)에 대한 임상 시험
-
Nile TherapeuticsIntegrium완전한
-
John A. SchirgerNational Institutes of Health (NIH)빼는