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Studio per valutare gli effetti emodinamici, la sicurezza e la tollerabilità del peptide natriuretico chimerico (CD-NP) in pazienti con insufficienza cardiaca acuta stabilizzata (AHF) (PreCONDITION)

23 marzo 2009 aggiornato da: Nile Therapeutics

Studio di gruppo sequenziale, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, per valutare gli effetti emodinamici, la sicurezza e la tollerabilità del CD-NP nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta stabilizzata (AHF)

Accedere all'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di CD-NP sui cambiamenti della gittata cardiaca e della pressione di cuneo in pazienti con insufficienza cardiaca acuta stabilizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 121552
        • Russian Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricovero per AHF
  • Necessita di monitoraggio emodinamico

Criteri chiave di esclusione:

  • Somministrazione di mezzo di contrasto radiografico per via endovenosa entro 7 giorni prima dello screening o somministrazione pianificata di mezzo di contrasto EV nei 4 giorni successivi allo screening o nefropatia acuta indotta da contrasto al momento dello screening
  • Trattamento in corso o programmato con qualsiasi terapia endovenosa, inclusi diuretici, vasodilatatori (inclusa la nesiritide), antagonisti della vasopressina, agenti inotropi positivi e vasopressori o supporto meccanico
  • Ultrafiltrazione, emofiltrazione o dialisi in corso o pianificata entro 7 giorni dallo screening
  • Malattia polmonare significativa
  • Cardiopatia valvolare nota
  • Qualsiasi destinatario di trapianto di organi o paziente attualmente elencato per il trapianto o ammesso per qualsiasi trapianto.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni dallo screening
  • Altra grave disabilità o malattia con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  • Evento neurologico maggiore, inclusi eventi cerebrovascolari, nei 60 giorni precedenti lo screening
  • Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta entro 45 giorni dallo screening
  • Troponina T ≥ 3 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Aritmie significative
  • Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva
  • Anomalia della funzionalità epatica
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale o impianto di dispositivo sperimentale o partecipazione a un altro studio, entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Regime in aperto delle dosi 1 e 2 di CDNP
Droga: CD-NP (peptide natriuretico chimerico)
Infusione di CDNP a due di quattro dosi
SPERIMENTALE: B
Regime in aperto delle dosi 2 e 3 di CDNP
Droga: CD-NP (peptide natriuretico chimerico)
Infusione di CDNP a due di quattro dosi
SPERIMENTALE: C
Regime in aperto delle dosi 3 e 4 di CDNP
Droga: CD-NP (peptide natriuretico chimerico)
Infusione di CDNP a due di quattro dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della gittata cardiaca e della pressione di cuneo
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure emodinamiche aggiuntive
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Diuresi e natriuresi durante e dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Sicurezza di CD-NP
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nile Therapeutics

Collaboratori

Momentum Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIL-CDNP-CT003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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