Vizsgálat a kiméra nátriuretikus peptid (CD-NP) hemodinamikai hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére stabilizált akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeknél (PreCONDITION)
2009. március 23. frissítette: Nile Therapeutics
Többközpontú, nyílt, dózisemelkedő, szekvenciális csoportos vizsgálat a CD-NP hemodinamikai hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére stabilizált akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeknél
A CD-NP intravénás (IV) beadásának hatékonyságának elérése a perctérfogat és az éknyomás változására stabilizált akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kórházi kezelés AHF miatt
- Hemodinamikai monitorozásra szorul
Főbb kizárási kritériumok:
- Intravénás radiográfiai kontrasztanyag beadása a szűrést megelőző 7 napon belül vagy tervezett IV kontrasztanyag beadása a szűrést követő 4 napon belül, vagy akut kontrasztanyag-indukált nefropátia a szűrés időpontjában
- Jelenlegi vagy tervezett kezelés bármely intravénás terápiával, beleértve a diuretikumokat, értágítókat (beleértve a neziritidet), vazopresszin antagonistákat, pozitív inotróp szereket és vazopresszorokat vagy mechanikai támogatást
- Jelenlegi vagy tervezett ultraszűrés, hemofiltráció vagy dialízis a szűrést követő 7 napon belül
- Jelentős tüdőbetegség
- Ismert szívbillentyű-betegség
- Bármely szervátültetett recipiens vagy beteg, aki jelenleg átültetésre van listázva, vagy bármely szervátültetésre felvett.
- Nagy műtét a szűrést követő 30 napon belül
- Egyéb súlyos fogyatékosság vagy betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
- Jelentős neurológiai esemény, beleértve a cerebrovaszkuláris eseményeket, a szűrést megelőző 60 napon belül
- Az akut koronária szindróma klinikai diagnózisa a szűrést követő 45 napon belül
- Troponin T ≥ a normál érték felső határának háromszorosa a szűréskor
- Jelentős aritmiák
- Akut szívizomgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia
- Májműködési rendellenesség
- Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
A CDNP 1. és 2. dózisának nyílt elrendezése
|
CDNP infúziója négyből kettőben
|
|
KÍSÉRLETI: B
A CDNP 2. és 3. dózisának nyílt elrendezése
|
CDNP infúziója négyből kettőben
|
|
KÍSÉRLETI: C
A CDNP 3. és 4. dózisának nyílt elrendezése
|
CDNP infúziója négyből kettőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a perctérfogatban és az éknyomásban
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a további hemodinamikai intézkedésekben
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Diurézis és natriurézis a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és után
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A CD-NP biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIL-CDNP-CT003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .