Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hemodynamických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti chimérického natriuretického peptidu (CD-NP) u pacientů se stabilizovaným akutním srdečním selháním (AHF) (PreCONDITION)

23. března 2009 aktualizováno: Nile Therapeutics

Multicentrická, otevřená, sekvenční skupinová studie s eskalací dávek k posouzení hemodynamických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti CD-NP u pacientů se stabilizovaným akutním srdečním selháním (AHF)

Získat přístup k účinnosti intravenózního (IV) podání CD-NP na změny srdečního výdeje a tlaku v zaklínění u pacientů se stabilizovaným akutním srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Russia
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 121552
        • Russian Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro AHF
  • Nutné hemodynamické monitorování

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podání intravenózní radiograficky kontrastní látky během 7 dnů před screeningem nebo plánované IV podání kontrastní látky během 4 dnů po screeningu nebo akutní kontrastní nefropatií v době screeningu
  • Současná nebo plánovaná léčba jakýmikoli IV terapiemi, včetně diuretik, vazodilatátorů (včetně nesiritidu), antagonistů vasopresinu, pozitivně inotropních látek a vazopresorů nebo mechanické podpory
  • Aktuální nebo plánovaná ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza do 7 dnů od screeningu
  • Významné plicní onemocnění
  • Známé chlopenní onemocnění srdce
  • Jakýkoli příjemce transplantovaného orgánu nebo pacient aktuálně zařazený k transplantaci nebo přijatý k jakékoli transplantaci.
  • Velká operace do 30 dnů od screeningu
  • Jiné závažné postižení nebo onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců.
  • Závažná neurologická příhoda, včetně cerebrovaskulárních příhod, během 60 dnů před screeningem
  • Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu do 45 dnů od screeningu
  • Troponin T ≥ 3násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Výrazné arytmie
  • Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Abnormalita funkce jater
  • Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast v jiném hodnocení do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Otevřený režim s dávkami 1 a 2 CDNP
Lék: CD-NP (Chimérický natriuretický peptid)
Infuze CDNP ve dvou ze čtyř dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Otevřený režim s dávkami 2 a 3 CDNP
Lék: CD-NP (Chimérický natriuretický peptid)
Infuze CDNP ve dvou ze čtyř dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Otevřený režim s dávkami 3 a 4 CDNP
Lék: CD-NP (Chimérický natriuretický peptid)
Infuze CDNP ve dvou ze čtyř dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny srdečního výdeje a tlaku v zaklínění
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny dalších hemodynamických opatření
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Diuréza a natriuréza během a po podání studovaného léku
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Bezpečnost CD-NP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nile Therapeutics

Spolupracovníci

Momentum Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIL-CDNP-CT003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD-NP (Chimérický natriuretický peptid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit