Estudo para avaliar os efeitos hemodinâmicos, segurança e tolerabilidade do peptídeo natriurético quimérico (CD-NP) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda estabilizada (ICA) (PreCONDITION)
23 de março de 2009 atualizado por: Nile Therapeutics
Multi-Center, Open Label, Dose Escalating, Estudo de Grupo Sequencial para Avaliar os Efeitos Hemodinâmicos, Segurança e Tolerabilidade do CD-NP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA) Estabilizada
Avaliar a eficácia da administração intravenosa (IV) de CD-NP nas alterações do débito cardíaco e pressão de cunha em pacientes com insuficiência cardíaca aguda estabilizada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Russia
-
Moscow, Russia, Federação Russa, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Hospitalização por ICA
- Necessita de monitorização hemodinâmica
Principais Critérios de Exclusão:
- Administração de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de 7 dias antes da triagem ou administração planejada de meios de contraste IV nos 4 dias após a triagem ou nefropatia aguda induzida por contraste no momento da triagem
- Tratamento atual ou planejado com quaisquer terapias IV, incluindo diuréticos, vasodilatadores (incluindo nesiritide), antagonistas da vasopressina, agentes inotrópicos positivos e vasopressores ou suporte mecânico
- Ultrafiltração, hemofiltração ou diálise atual ou planejada dentro de 7 dias após a triagem
- Doença pulmonar significativa
- Doença valvular conhecida
- Qualquer receptor de transplante de órgão ou paciente atualmente listado para transplante ou admitido para qualquer transplante.
- Cirurgia de grande porte até 30 dias após a triagem
- Outra deficiência ou doença grave com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses.
- Evento neurológico importante, incluindo eventos cerebrovasculares, nos 60 dias anteriores à triagem
- Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda dentro de 45 dias da triagem
- Troponina T ≥ 3 vezes o limite superior do normal na triagem
- Arritmias significativas
- Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva
- Anormalidade da função hepática
- Administração de um medicamento experimental ou implantação de dispositivo experimental, ou participação em outro estudo, dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Regime aberto de doses 1 e 2 de CDNP
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Infusão de CDNP em duas das quatro doses
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EXPERIMENTAL: B
Regime aberto de doses 2 e 3 de CDNP
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Infusão de CDNP em duas das quatro doses
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EXPERIMENTAL: C
Regime aberto de doses 3 e 4 de CDNP
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Infusão de CDNP em duas das quatro doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no débito cardíaco e na pressão de cunha
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações em medidas hemodinâmicas adicionais
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Diurese e natriurese durante e após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Segurança do CD-NP
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIL-CDNP-CT003
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