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Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit des chimären natriuretischen Peptids (CD-NP) bei Patienten mit stabilisierter akuter Herzinsuffizienz (AHF) (PreCONDITION)

23. März 2009 aktualisiert von: Nile Therapeutics

Multizentrische, offene, dosiseskalierende, sequentielle Gruppenstudie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von CD-NP bei Patienten mit stabilisierter akuter Herzinsuffizienz (AHF)

Zugriff auf die Wirksamkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von CD-NP auf Änderungen des Herzzeitvolumens und des Wedge-Drucks bei Patienten mit stabilisierter akuter Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Russia
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 121552
        • Russian Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen AHF
  • Bedarf einer hämodynamischen Überwachung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von intravenösem Röntgenkontrastmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder geplante intravenöse Kontrastmittelgabe in den 4 Tagen nach dem Screening oder akute kontrastmittelinduzierte Nephropathie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit beliebigen IV-Therapien, einschließlich Diuretika, Vasodilatatoren (einschließlich Nesiritid), Vasopressin-Antagonisten, positiv inotropen Mitteln und Vasopressoren oder mechanischer Unterstützung
  • Aktuelle oder geplante Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Bedeutende Lungenerkrankung
  • Bekannte Herzklappenerkrankung
  • Jeder Organtransplantatempfänger oder Patient, der derzeit für eine Transplantation gelistet oder für eine Transplantation zugelassen ist.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Andere schwere Behinderungen oder Krankheiten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  • Größeres neurologisches Ereignis, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, in den 60 Tagen vor dem Screening
  • Klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening
  • Troponin T ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Signifikante Arrhythmien
  • Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Anomalie der Leberfunktion
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Implantation eines Prüfgeräts oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Open-Label-Schema der Dosen 1 und 2 von CDNP
Arzneimittel: CD-NP (chimäres natriuretisches Peptid)
Infusion von CDNP bei zwei von vier Dosen
EXPERIMENTAL: B
Open-Label-Schema mit Dosen 2 und 3 von CDNP
Arzneimittel: CD-NP (chimäres natriuretisches Peptid)
Infusion von CDNP bei zwei von vier Dosen
EXPERIMENTAL: C
Open-Label-Schema mit Dosen 3 und 4 von CDNP
Arzneimittel: CD-NP (chimäres natriuretisches Peptid)
Infusion von CDNP bei zwei von vier Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Herzzeitvolumens und des Keildrucks
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in zusätzlichen hämodynamischen Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Diurese und Natriurese während und nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Sicherheit von CD-NP
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nile Therapeutics

Mitarbeiter

Momentum Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIL-CDNP-CT003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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