Étude pour évaluer les effets hémodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité du peptide natriurétique chimérique (CD-NP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë stabilisée (AHF) (PreCONDITION)
23 mars 2009 mis à jour par: Nile Therapeutics
Étude de groupe multicentrique, ouverte, à dose croissante, séquentielle pour évaluer les effets hémodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité du CD-NP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë stabilisée (AHF)
Pour accéder à l'efficacité de l'administration intraveineuse (IV) de CD-NP sur les modifications du débit cardiaque et de la pression de coin chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë stabilisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Russia
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Moscow, Russia, Fédération Russe, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hospitalisation pour AHF
- Besoin d'un suivi hémodynamique
Critères d'exclusion clés :
- Administration d'un agent de contraste radiographique intraveineux dans les 7 jours précédant le dépistage ou administration planifiée de produit de contraste IV dans les 4 jours suivant le dépistage ou néphropathie aiguë induite par le contraste au moment du dépistage
- Traitement actuel ou prévu avec toute thérapie IV, y compris les diurétiques, les vasodilatateurs (y compris le nésiritide), les antagonistes de la vasopressine, les agents inotropes positifs et les vasopresseurs, ou un support mécanique
- Ultrafiltration, hémofiltration ou dialyse actuelle ou prévue dans les 7 jours suivant le dépistage
- Maladie pulmonaire importante
- Cardiopathie valvulaire connue
- Tout receveur d'organe ou patient actuellement inscrit pour une greffe ou admis pour une greffe.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le dépistage
- Autre handicap ou maladie majeure avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Événement neurologique majeur, y compris les événements cérébrovasculaires, dans les 60 jours précédant le dépistage
- Diagnostic clinique du syndrome coronarien aigu dans les 45 jours suivant le dépistage
- Troponine T ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
- Arythmies importantes
- Myocardite aiguë ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive
- Anomalie de la fonction hépatique
- Administration d'un médicament expérimental ou implantation d'un dispositif expérimental, ou participation à un autre essai, dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Schéma ouvert des doses 1 et 2 de CDNP
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Perfusion de CDNP à deux des quatre doses
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EXPÉRIMENTAL: B
Schéma ouvert des doses 2 et 3 de CDNP
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Perfusion de CDNP à deux des quatre doses
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EXPÉRIMENTAL: C
Schéma ouvert des doses 3 et 4 de CDNP
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Perfusion de CDNP à deux des quatre doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du débit cardiaque et de la pression de coin
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des mesures hémodynamiques supplémentaires
Délai: 8 heures
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8 heures
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Diurèse et natriurèse pendant et après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 36 heures
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36 heures
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Sécurité du CD-NP
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIL-CDNP-CT003
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