评估嵌合利钠肽 (CD-NP) 对稳定期急性心力衰竭 (AHF) 患者的血液动力学影响、安全性和耐受性的研究 (PreCONDITION)
2009年3月23日 更新者：Nile Therapeutics
多中心、开放标签、剂量递增、序贯组研究，以评估 CD-NP 对稳定型急性心力衰竭 (AHF) 患者的血液动力学影响、安全性和耐受性
评估静脉内 (IV) 给药 CD-NP 对稳定型急性心力衰竭患者心输出量和楔压变化的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Russia
-
Moscow、Russia、俄罗斯联邦、121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 急性心力衰竭住院
- 需要血流动力学监测
关键排除标准：
- 筛查前 7 天内静脉注射造影剂或筛查后 4 天内计划静脉注射造影剂或筛查时出现急性造影剂肾病
- 当前或计划使用任何静脉内疗法进行治疗，包括利尿剂、血管扩张剂（包括奈西立肽）、加压素拮抗剂、正性肌力药物和血管加压剂，或机械支持
- 筛选后 7 天内正在进行或计划进行超滤、血液滤过或透析
- 重大肺部疾病
- 已知心脏瓣膜病
- 目前被列为移植或接受任何移植的任何器官移植受者或患者。
- 筛选后 30 天内进行大手术
- 预期生存期少于 6 个月的其他重大残疾或疾病。
- 筛选前 60 天内的主要神经系统事件，包括脑血管事件
- 筛选后 45 天内急性冠脉综合征的临床诊断
- 筛选时肌钙蛋白 T ≥ 正常值上限的 3 倍
- 明显的心律失常
- 急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病
- 肝功能异常
- 在筛选前 30 天内服用研究药物或植入研究设备，或参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
CDNP 剂量 1 和 2 的开放标签方案
|
以四次剂量中的两次输注 CDNP
|
|
实验性的：乙
CDNP 剂量 2 和 3 的开放标签方案
|
以四次剂量中的两次输注 CDNP
|
|
实验性的：C
CDNP 剂量 3 和 4 的开放标签方案
|
以四次剂量中的两次输注 CDNP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心输出量和楔压的变化
大体时间：8小时
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
额外血液动力学指标的变化
大体时间：8小时
|
8小时
|
|
研究药物给药期间和之后的利尿和尿钠排泄
大体时间：36小时
|
36小时
|
|
CD-NP的安全性
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月23日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD-NP（嵌合利钠肽）的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute招聘中