Studie för att bedöma hemodynamiska effekter, säkerhet och tolerabilitet av chimär natriuretisk peptid (CD-NP) hos patienter med stabiliserad akut hjärtsvikt (AHF) (PreCONDITION)
23 mars 2009 uppdaterad av: Nile Therapeutics
Multicenter, öppen etikett, doseskalerande, sekventiell gruppstudie för att bedöma de hemodynamiska effekterna, säkerheten och toleransen av CD-NP hos patienter med stabiliserad akut hjärtsvikt (AHF)
För att få tillgång till effektiviteten av intravenös (IV) administrering av CD-NP på förändringar i hjärtminutvolym och kiltryck hos patienter med stabiliserad akut hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Ryska Federationen, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Sjukhusinläggning för AHF
- I behov av hemodynamisk övervakning
Viktiga uteslutningskriterier:
- Administrering av intravenöst röntgenkontrastmedel inom 7 dagar före screening eller planerad intravenös administrering av kontrastmedel inom 4 dagar efter screening eller akut kontrastinducerad nefropati vid tidpunkten för screening
- Pågående eller planerad behandling med någon IV-terapi, inklusive diuretika, kärlvidgande medel (inklusive nesiritid), vasopressinantagonister, positiva inotropa medel och vasopressorer, eller mekaniskt stöd
- Pågående eller planerad ultrafiltrering, hemofiltrering eller dialys inom 7 dagar efter screening
- Betydande lungsjukdom
- Känd hjärtklaffsjukdom
- Alla organtransplanterade mottagare eller patienter som för närvarande är listade för transplantation eller antagna för någon transplantation.
- Stor operation inom 30 dagar efter screening
- Annan allvarlig funktionsnedsättning eller sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
- Större neurologisk händelse, inklusive cerebrovaskulära händelser, under de 60 dagarna före screening
- Klinisk diagnos av akut koronarsyndrom inom 45 dagar efter screening
- Troponin T ≥ 3 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Betydande arytmier
- Akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati
- Avvikande leverfunktion
- Administrering av ett prövningsläkemedel eller implantation av undersökningsanordning, eller deltagande i en annan prövning, inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Open-label regim av dos 1 och 2 av CDNP
|
Infusion av CDNP vid två av fyra doser
|
|
EXPERIMENTELL: B
Open-label regim av dos 2 och 3 av CDNP
|
Infusion av CDNP vid två av fyra doser
|
|
EXPERIMENTELL: C
Open-label regim av doserna 3 och 4 av CDNP
|
Infusion av CDNP vid två av fyra doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hjärtminutvolym och kiltryck
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i ytterligare hemodynamiska mått
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Diures och natriures under och efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Säkerhet för CD-NP
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2008
Första postat (UPPSKATTA)
18 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIL-CDNP-CT003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .