Studie for å vurdere hemodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av kimærisk natriuretisk peptid (CD-NP) hos pasienter med stabilisert akutt hjertesvikt (AHF) (PreCONDITION)
23. mars 2009 oppdatert av: Nile Therapeutics
Multisenter, åpen etikett, doseeskalerende, sekvensiell gruppestudie for å vurdere hemodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av CD-NP hos pasienter med stabilisert akutt hjertesvikt (AHF)
For å få tilgang til effekten av intravenøs (IV) administrering av CD-NP på endringer i hjertevolum og kiletrykk hos pasienter med stabilisert akutt hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 121552
- Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for AHF
- Har behov for hemodynamisk overvåking
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Administrering av intravenøst røntgenkontrastmiddel innen 7 dager før screening eller planlagt IV-kontrastmiddeladministrasjon i løpet av de 4 dagene etter screening eller akutt kontrastindusert nefropati på screeningstidspunktet
- Nåværende eller planlagt behandling med enhver IV-behandling, inkludert diuretika, vasodilatatorer (inkludert nesiritid), vasopressinantagonister, positive inotrope midler og vasopressorer, eller mekanisk støtte
- Nåværende eller planlagt ultrafiltrering, hemofiltrering eller dialyse innen 7 dager etter screening
- Betydelig lungesykdom
- Kjent hjerteklaffsykdom
- Enhver organtransplantasjonsmottaker eller pasient som for øyeblikket er oppført for transplantasjon eller innlagt for enhver transplantasjon.
- Større operasjon innen 30 dager etter screening
- Annen alvorlig funksjonshemming eller sykdom med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
- Større nevrologisk hendelse, inkludert cerebrovaskulære hendelser, i de 60 dagene før screening
- Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom innen 45 dager etter screening
- Troponin T ≥ 3 ganger øvre normalgrense ved screening
- Betydelige arytmier
- Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Unormal leverfunksjon
- Administrering av et undersøkelsesmiddel eller implantasjon av undersøkelsesutstyr, eller deltakelse i en annen studie, innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Åpent regime med dose 1 og 2 av CDNP
|
Infusjon av CDNP ved to av fire doser
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Åpent regime med dose 2 og 3 av CDNP
|
Infusjon av CDNP ved to av fire doser
|
|
EKSPERIMENTELL: C
Åpent regime med dose 3 og 4 av CDNP
|
Infusjon av CDNP ved to av fire doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hjertevolum og kiletrykk
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ytterligere hemodynamiske mål
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Diurese og natriurese under og etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
Sikkerhet for CD-NP
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIL-CDNP-CT003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .