MPL による単純ヘルペス候補ワクチン (gD2t) の安全性と性器ヘルペス病の予防効果
2016年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline
スミスクライン・ビーチャム・バイオロジカルズの単純ヘルペス候補ワクチン（gD2t）のMPLによる安全性と、性器ヘルペス疾患の被験者のHSV陽性または陰性コンソートにおける性器ヘルペス疾患を予防するその有効性
この研究の目的は、アジュバントを含む単純ヘルペス候補ワクチン (gD2t) の安全性と、性器ヘルペス疾患を有する被験者の HSV 陽性または陰性コンソートにおける性器ヘルペス疾患を予防する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、データ安全監視委員会によって監視されました。この研究の実施時、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは、以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2491
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が18歳以上45歳以下の方
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査が陰性であり、受け入れられている避妊法を使用している必要があります
- ボランティアには、病歴によって確認された性器ヘルペス病の定期的な性的パートナーが必要です
除外基準:
- -性器ヘルペス病の以前の病歴または現在の臨床徴候または症状。
- -単純ヘルペスに対する以前のワクチン接種。
- MPLの以前の投与。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 多形紅斑の病歴。
- -最後のワクチン接種から1か月前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -患者は免疫不全であるか、あらゆる種類の免疫修飾療法を受けています。 局所コルチコイド療法は許可されています。
- 入学時にHIV陽性
- -研究への参加時の急性または熱性疾患の臨床徴候。
- -入国前6か月以内の継続的な抑制的抗ウイルス経口療法。
- -ワクチン接種コース中または最初のワクチン接種の1か月前までに免疫グロブリンを投与した。
- -研究ワクチン接種の前後1週間未満のワクチン投与。
- -ワクチン接種またはワクチンの成分に対する以前の既知の過敏症。
- 治験化合物の他の臨床試験への同時参加。
- 最近のアルコール依存症または薬物乱用歴
- -最近の病歴または重大な肝疾患の証拠
- 最近の病歴または腎機能障害の証拠
- -生命を脅かすまたは深刻な心臓（NYHAグレードIII〜IV）、胃腸、血液または免疫学的障害、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない、または研究期間を完了することが期待されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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筋肉内注射、3回分
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プラセボコンパレーター：グループB
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筋肉内注射、3回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単純ヘルペス ワクチン (gD2t とアジュバント) とプラセボとの間で、求められていないすべての有害な経験を記録することにより、ワクチンの一般的な安全性を比較する
時間枠：7ヶ月の接種期間中
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7ヶ月の接種期間中
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ベースラインで HSV 血清陰性または HSV 血清陽性の健康な成人女性における性器ヘルペス病の獲得を予防するためのアジュバントによる gD2t の保護効果を評価すること
時間枠：月 0 から始まる生存分析
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月 0 から始まる生存分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインで HSV 血清陰性である健康な成人女性における性器ヘルペス病の獲得を予防するためのアジュバント ワクチンによる gD2t の保護効果を評価すること
時間枠：月 0 から始まる生存分析
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月 0 から始まる生存分析
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ベースラインでHSV血清陰性またはHSV-1血清陽性である健康な男性および女性の成人における性器ヘルペス疾患の獲得を予防するためのアジュバントワクチンによるgD2tの保護効果を評価すること
時間枠：月 0 から始まる生存分析
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月 0 から始まる生存分析
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ベースラインでHSV血清陰性またはHSV-1血清陽性である健康な成人女性における性器ヘルペス疾患の獲得を予防するためのアジュバントワクチンによるgD2tの保護効果を評価すること
時間枠：3回のワクチン接種後（7～19ヶ月間）
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3回のワクチン接種後（7～19ヶ月間）
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ベースラインで HSV 血清陰性である健康な成人女性の性器ヘルペス病の症状を予防するためのアジュバント ワクチンによる gD2t の保護効果を評価する
時間枠：月 0 から始まる生存分析
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月 0 から始まる生存分析
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ベースラインで HSV 血清陰性または HSV-1 血清陽性である健康な成人女性の HSV 感染を予防するためのアジュバント ワクチンによる gD2t の保護効果を評価する
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ベースラインで HSV 血清陰性である健康な成人女性の HSV 感染を予防するためのアジュバント ワクチンによる gD2t の保護効果を評価すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Stanberry LR, Spruance SL, Cunningham AL, Bernstein DI, Mindel A, Sacks S, Tyring S, Aoki FY, Slaoui M, Denis M, Vandepapeliere P, Dubin G; GlaxoSmithKline Herpes Vaccine Efficacy Study Group. Glycoprotein-D-adjuvant vaccine to prevent genital herpes. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1652-61. doi: 10.1056/NEJMoa011915.
- Tavares F, Cheuvart B, Heineman T, Arellano F, Dubin G. Meta-analysis of pregnancy outcomes in pooled randomized trials on a prophylactic adjuvanted glycoprotein D subunit herpes simplex virus vaccine. Vaccine. 2013 Mar 25;31(13):1759-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.002. Epub 2013 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年3月1日
一次修了 (実際)
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208141/017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：208141/017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。