Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MPL-t tartalmazó herpesz szimplex vakcina (gD2t) biztonságossága és a genitális herpesz megelőzésére szolgáló hatékonysága

2016. szeptember 6. frissítette: GlaxoSmithKline

A SmithKline Beecham Biologicals MPL-t tartalmazó herpes simplex vakcina (gD2t) biztonságossága és hatékonysága a genitális herpesz megelőzésében HSV-pozitív vagy negatív genitális herpeszben szenvedő alanyok esetében

A vizsgálat célja az adjuvánssal ellátott Herpes Simplex vakcina (gD2t) biztonságosságának, valamint a genitális herpesz betegség megelőzésének hatékonyságának értékelése HSV-pozitív vagy negatív nemi herpeszben szenvedő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egy adatbiztonsági megfigyelő testület figyelte. A tanulmány lefolytatásának idején a szponzor GlaxoSmithKline korábbi nevén SmithKline Beecham volt ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2491

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti életkor az első oltás időpontjában
  • Írásbeli beleegyezés
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Az önkénteseknek rendszeres szexuális partnerrel kell rendelkezniük, akinek a kórtörténete alapján genitális herpesz betegségben szenved

Kizárási kritériumok:

  • A genitális herpesz bármely korábbi anamnézisében vagy jelenlegi klinikai jelei vagy tünetei.
  • Bármilyen korábbi védőoltás herpes simplex ellen.
  • Bármilyen korábbi MPL-kezelés.
  • Herpetikus keratitis anamnézisében.
  • Az erythema multiforme története.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek az utolsó vakcinaadag beadása után egy hónappal korábban.
  • A beteg immunhiányos, vagy bármilyen immunmoduláló terápiában részesül. Helyi kortikoid terápia megengedett.
  • HIV-pozitív a beiratkozáskor
  • Akut vagy lázas betegség klinikai tünetei a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bármilyen folyamatos szuppresszív antivirális orális terápia a belépés előtti 6 hónapon belül.
  • Immunglobulinok bármilyen beadása az oltási kúra alatt vagy az első oltást megelőző egy hónapon belül.
  • Bármilyen vakcina beadása egy héttel a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után.
  • Korábban ismert túlérzékenység az oltással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Egyidejű részvétel egy vizsgált vegyület bármely más klinikai vizsgálatában.
  • Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
  • Legutóbbi klinikai kórtörténet vagy jelentős májbetegség bizonyítéka
  • Legutóbbi klinikai kórtörténet vagy veseműködési zavarra utaló jelek
  • Életveszélyes vagy súlyos szívbetegség (NYHA III-IV fokozat), gasztrointesztinális, hematológiai vagy immunológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való belépést.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a protokollt, vagy várhatóan nem fejezi be a tanulmányi időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiai: Herpes simplex vakcinajelölt – adjuváns GSK208141
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Placebo Comparator: B csoport
Biológiai: Placebo injekció
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Más nevek:
  • Herpes simplex vakcinajelölt – adjuváns GSK208141

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A herpes simplex vakcina (gD2t adjuvánssal) és a placebo összehasonlítása az oltás általános biztonságosságával az összes nem kívánt mellékhatás rögzítésével
Időkeret: A 7 hónapos oltási időszak alatt
A 7 hónapos oltási időszak alatt
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuvánssal a genitális herpesz megbetegedésének megelőzésére egészséges felnőtt nőknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak vagy HSV szeropozitívak
Időkeret: Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a genitális herpesz megbetegedésének megelőzésére egészséges felnőtt nőknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak
Időkeret: Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a genitális herpesz megbetegedésének megelőzésére egészséges férfi és női felnőtteknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak vagy HSV-1 szeropozitívak
Időkeret: Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a genitális herpesz megbetegedésének megelőzésére egészséges felnőtt nőknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak vagy HSV-1 szeropozitívak
Időkeret: 3 adag vakcina után (7 és 19 hónap között)
3 adag vakcina után (7 és 19 hónap között)
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a genitális herpesz tüneteinek megelőzésére egészséges felnőtt nőknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak.
Időkeret: Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
Túlélési elemzés a 0. hónaptól kezdődően
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a HSV-fertőzés megelőzésére egészséges női felnőtteknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak vagy HSV-1 szeropozitívak
A gD2t védőhatékonyságának értékelése adjuváns vakcinával a HSV-fertőzés megelőzésére egészséges női felnőtteknél, akik a kiinduláskor HSV szeronegatívak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208141/017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 208141/017
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel