带有 MPL 的单纯疱疹候选疫苗 (gD2t) 的安全性及其预防生殖器疱疹疾病的功效
2016年9月6日 更新者:GlaxoSmithKline
SmithKline Beecham Biologicals 的带 MPL 的单纯疱疹候选疫苗 (gD2t) 的安全性及其在 HSV 阳性或阴性生殖器疱疹患者配偶中预防生殖器疱疹的功效
该研究的目的是评估带佐剂的单纯疱疹候选疫苗 (gD2t) 的安全性及其在 HSV 阳性或阴性生殖器疱疹患者配偶中预防生殖器疱疹的功效。
研究概览
详细说明
这项研究由数据安全监测委员会监测 在进行这项研究时,赞助商葛兰素史克以其前身名称 SmithKline Beecham 而为人所知
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2491
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间
- 书面知情同意书
- 有生育能力的女性在入学时必须进行阴性妊娠试验,并使用公认的节育方法
- 志愿者必须有一位有病史确认患有生殖器疱疹病的固定性伴侣
排除标准:
- 生殖器疱疹病的任何既往病史或目前的临床体征或症状。
- 以前接种过任何针对单纯疱疹病毒的疫苗。
- 任何以前的 MPL 管理。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 多形性红斑的历史。
- 在最后一次疫苗剂量后一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 患者免疫功能低下或正在接受任何类型的免疫修饰疗法。 允许局部皮质激素治疗。
- 入学时 HIV 呈阳性
- 进入研究时出现急性或发热性疾病的临床体征。
- 入组前 6 个月内任何连续抑制性抗病毒口服治疗。
- 在疫苗接种过程中或在第一次疫苗接种前一个月内给予任何免疫球蛋白。
- 在研究疫苗接种前后不到一周的任何疫苗接种。
- 以前已知对疫苗接种或疫苗的任何成分过敏。
- 同时参与研究化合物的任何其他临床试验。
- 最近酗酒或吸毒史
- 最近的临床病史或严重肝病的证据
- 最近的临床病史或肾功能不全的证据
- 危及生命或严重的心脏(NYHA III-IV 级)、胃肠道、血液学或免疫学疾病,研究者认为这些疾病将排除参与研究的可能性。
- 不能或不愿意遵守方案或预计不会完成研究期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A组
|
肌肉注射,3剂
|
|
安慰剂比较:B组
|
肌肉注射,3剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过记录所有未经请求的不良反应,比较单纯疱疹疫苗(gD2t 和佐剂)和安慰剂的一般安全性
大体时间:在7个月的疫苗接种期间
|
在7个月的疫苗接种期间
|
|
评估 gD2t 与佐剂在基线时 HSV 血清反应阴性或 HSV 血清反应阳性的健康成年女性中预防生殖器疱疹疾病的保护效果
大体时间:从第 0 个月开始的生存分析
|
从第 0 个月开始的生存分析
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 gD2t 与佐剂疫苗在基线时 HSV 血清反应阴性的健康成年女性中预防生殖器疱疹疾病的保护效果
大体时间:从第 0 个月开始的生存分析
|
从第 0 个月开始的生存分析
|
|
评估带有辅助疫苗的 gD2t 在基线时 HSV 血清反应阴性或 HSV-1 血清反应阳性的健康男性和女性成人中预防生殖器疱疹疾病的保护效果
大体时间:从第 0 个月开始的生存分析
|
从第 0 个月开始的生存分析
|
|
评估带有辅助疫苗的 gD2t 在基线时 HSV 血清反应阴性或 HSV-1 血清反应阳性的健康成年女性中预防生殖器疱疹疾病的保护效果
大体时间:接种 3 剂疫苗后(第 7 至 19 个月之间)
|
接种 3 剂疫苗后(第 7 至 19 个月之间)
|
|
评估带有辅助疫苗的 gD2t 预防基线 HSV 血清反应阴性的健康成年女性生殖器疱疹疾病症状的保护效果
大体时间:从第 0 个月开始的生存分析
|
从第 0 个月开始的生存分析
|
|
评估 gD2t 与佐剂疫苗在基线时 HSV 血清反应阴性或 HSV-1 血清反应阳性的健康成年女性中预防 HSV 感染的保护效果
|
|
|
评估 gD2t 与佐剂疫苗在基线时 HSV 血清反应阴性的健康成年女性中预防 HSV 感染的保护效果。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Stanberry LR, Spruance SL, Cunningham AL, Bernstein DI, Mindel A, Sacks S, Tyring S, Aoki FY, Slaoui M, Denis M, Vandepapeliere P, Dubin G; GlaxoSmithKline Herpes Vaccine Efficacy Study Group. Glycoprotein-D-adjuvant vaccine to prevent genital herpes. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1652-61. doi: 10.1056/NEJMoa011915.
- Tavares F, Cheuvart B, Heineman T, Arellano F, Dubin G. Meta-analysis of pregnancy outcomes in pooled randomized trials on a prophylactic adjuvanted glycoprotein D subunit herpes simplex virus vaccine. Vaccine. 2013 Mar 25;31(13):1759-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.002. Epub 2013 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年3月1日
初级完成 (实际的)
1999年10月1日
研究完成 (实际的)
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 208141/017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
知情同意书
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符:208141/017信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.