Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för ett Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2t) med MPL och dess effektivitet för att förebygga genital herpessjukdom

6 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerheten för SmithKline Beecham Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2t) med MPL och dess effekt för att förebygga genital herpessjukdom hos HSV positiva eller negativa konsorter av försökspersoner med genital herpessjukdom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten hos Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2t) med adjuvans och dess effektivitet för att förhindra genital herpessjukdom hos HSV-positiva eller negativa konsorter av patienter med genital herpessjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie övervakades av en Data Safety Monitoring Board. Vid tidpunkten för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2491

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år vid första vaccinationen
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och använda en accepterad preventivmetod
  • Volontärerna måste ha en regelbunden sexpartner med genital herpessjukdom bekräftad av medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare historia av eller aktuella kliniska tecken eller symtom på genital herpessjukdom.
  • Eventuell tidigare vaccination mot herpes simplex.
  • Eventuell tidigare administration av MPL.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Historia om erythema multiforme.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet före en månad efter den sista vaccindosen.
  • Patienten är immunförsvagad eller får immunmodifierande behandling av något slag. Topikal kortikoidbehandling är tillåten.
  • HIV-positiv vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kliniska tecken på akut eller febersjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Eventuell kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi inom 6 månader före inträde.
  • All administrering av immunglobuliner under vaccinationsförloppet eller inom en månad före den första vaccinationen.
  • Varje vaccinadministrering mindre än en vecka före eller efter en studievaccination.
  • Tidigare känd överkänslighet mot vaccination eller mot någon komponent i vaccinet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av en prövningssubstans.
  • Senare historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Senare klinisk historia eller tecken på signifikant leversjukdom
  • Senaste kliniska anamnesen eller tecken på nedsatt njurfunktion
  • Livshotande eller allvarlig hjärtsjukdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hematologisk eller immunologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra inträde i studien.
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollet eller förväntas inte slutföra studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: Herpes simplex-kandidatvaccinadjuvans GSK208141
Intramuskulär injektion, 3 doser
Placebo-jämförare: Grupp B
Biologisk: Placebo-injektion
Intramuskulär injektion, 3 doser
Andra namn:
  • Herpes simplex-kandidatvaccinadjuvans GSK208141

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra vaccinets allmänna säkerhet mellan herpes simplex-vaccin (gD2t med adjuvans) och placebo genom att registrera alla oönskade negativa upplevelser
Tidsram: Under 7 månaders vaccinationsperiod
Under 7 månaders vaccinationsperiod
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvans för att förhindra förvärv av genital herpessjukdom hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa eller HSV-seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Överlevnadsanalys som börjar på månad 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra förvärv av genital herpessjukdom hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa vid baslinjen
Tidsram: Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra förvärv av genital herpessjukdom hos friska manliga och kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa eller HSV-1-seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra förvärv av genital herpessjukdom hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa eller HSV-1-seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Efter 3 doser vaccin (mellan 7 och 19 månader)
Efter 3 doser vaccin (mellan 7 och 19 månader)
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra symtom på genital herpessjukdom hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa vid baslinjen
Tidsram: Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Överlevnadsanalys som börjar på månad 0
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra HSV-infektion hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa eller HSV-1-seropositiva vid baslinjen
Att utvärdera den skyddande effekten av gD2t med adjuvansvaccin för att förhindra HSV-infektion hos friska kvinnliga vuxna som är HSV-seronegativa vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 208141/017
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera