Sicherheit eines Herpes-Simplex-Impfstoffkandidaten (gD2t) mit MPL und seine Wirksamkeit zur Vorbeugung von Herpes genitalis

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Die Freiwilligen müssen einen regelmäßigen Sexualpartner mit Genitalherpes-Erkrankung haben, der durch die Krankengeschichte bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen oder Symptome einer genitalen Herpes-Erkrankung.
• Jede frühere Impfung gegen Herpes simplex.
• Jede frühere Verabreichung von MPL.
• Geschichte der herpetischen Keratitis.
• Vorgeschichte von Erythema multiforme.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft vor einem Monat nach der letzten Impfdosis planen.
• Der Patient ist immungeschwächt oder erhält eine immunmodifizierende Therapie jeglicher Art. Eine topische Kortikoidtherapie ist erlaubt.
• HIV-positiv zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Klinische Anzeichen einer akuten oder fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
• Jede kontinuierliche unterdrückende antivirale orale Therapie innerhalb der 6 Monate vor dem Eintritt.
• Jede Verabreichung von Immunglobulinen während des Impfzyklus oder innerhalb eines Monats vor der ersten Impfung.
• Jede Impfstoffverabreichung weniger als eine Woche vor oder nach einer Studienimpfung.
• Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Impfung oder einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle klinische Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung
• Aktuelle klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung
• Lebensbedrohliche oder schwerwiegende kardiale (NYHA-Grade III-IV), gastrointestinale, hämatologische oder immunologische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten oder den Studienzeitraum voraussichtlich nicht abzuschließen