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MPL이 있는 단순포진 후보 백신(gD2t)의 안전성과 생식기 헤르페스 질환 예방을 위한 효능

2016년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

SmithKline Beecham Biologicals의 MPL을 포함한 단순 헤르페스 후보 백신(gD2t)의 안전성 및 생식기 헤르페스 질환이 있는 피험자의 HSV 양성 또는 음성 배우자에서 생식기 헤르페스 질환을 예방하는 효능

이 연구의 목적은 생식기 헤르페스 질환이 있는 피험자의 HSV 양성 또는 음성 배우자에서 생식기 헤르페스 질환을 예방하기 위한 보조제와 함께 단순포진 후보 백신(gD2t)의 안전성과 그 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링했습니다. 이 연구를 수행할 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름인 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2491

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 만 18~45세
  • 서면 동의서
  • 가임 여성은 등록 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 자원봉사자는 병력으로 확인된 생식기 헤르페스 질환이 있는 정기적인 성관계 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 생식기 포진 질환의 이전 병력 또는 현재 임상 징후 또는 증상.
  • 단순 포진에 대한 이전 예방접종.
  • MPL의 이전 관리.
  • 헤르페스 각막염의 병력.
  • 홍반 다형의 역사.
  • 마지막 백신 접종 후 1개월 전에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 환자는 면역이 저하되었거나 모든 종류의 면역 조절 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
  • 등록 당시 HIV 양성
  • 연구 시작 당시 급성 또는 열성 질환의 임상 징후.
  • 입국 전 6개월 이내의 모든 지속적인 억제 항바이러스 경구 요법.
  • 예방 접종 과정 중 또는 첫 번째 예방 접종 전 1개월 이내에 면역글로불린 투여.
  • 연구 백신접종 전후 1주 미만의 모든 백신 투여.
  • 예방 접종 또는 백신의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 과민성.
  • 연구 화합물의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력
  • 최근 임상 병력 또는 중요한 간 질환의 증거
  • 최근 임상 병력 또는 신기능 장애의 증거
  • 생명을 위협하거나 심각한 심장(NYHA 등급 III-IV), 위장관, 혈액학적 또는 면역학적 장애로, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
  • 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없거나 연구 기간을 완료할 것으로 예상되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
생물학적: 단순 헤르페스 후보 백신-보조제 GSK208141
근육 주사, 3회분
위약 비교기: 그룹 B
생물학적: 플라시보 주사
근육 주사, 3회분
다른 이름들:
  • 단순 헤르페스 후보 백신-보조제 GSK208141

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원치 않는 부작용을 기록하여 단순 포진 백신(보강제 포함 gD2t)과 위약을 비교하기 위해 백신의 일반적인 안전성
기간: 7개월 접종기간 동안
7개월 접종기간 동안
베이스라인에서 HSV 혈청음성 또는 HSV 혈청양성인 건강한 성인 여성에서 생식기 헤르페스 질환의 획득을 예방하기 위해 보조제와 함께 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 0개월부터 생존 분석 시작
0개월부터 생존 분석 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 HSV 혈청음성인 건강한 성인 여성에서 생식기 헤르페스병의 획득을 예방하기 위해 보조 백신으로 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 0개월부터 생존 분석 시작
0개월부터 생존 분석 시작
베이스라인에서 HSV 혈청음성 또는 HSV-1 혈청양성인 건강한 남성 및 여성 성인에서 생식기 헤르페스병의 획득을 예방하기 위해 보조 백신과 함께 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 0개월부터 생존 분석 시작
0개월부터 생존 분석 시작
베이스라인에서 HSV 혈청음성 또는 HSV-1 혈청양성인 건강한 성인 여성에서 생식기 헤르페스병의 획득을 예방하기 위해 보조 백신과 함께 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 백신 3회 접종 후(7~19개월 사이)
백신 3회 접종 후(7~19개월 사이)
베이스라인에서 HSV 혈청음성인 건강한 성인 여성에서 생식기 헤르페스 질환의 증상을 예방하기 위해 보조 백신과 함께 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 0개월부터 생존 분석 시작
0개월부터 생존 분석 시작
베이스라인에서 HSV 혈청음성 또는 HSV-1 혈청양성인 건강한 성인 여성에서 HSV 감염을 예방하기 위해 보조 백신으로 gD2t의 보호 효능을 평가하기 위해
기준선에서 HSV 혈청음성인 건강한 성인 여성에서 HSV 감염을 예방하기 위해 보조 백신으로 gD2t의 보호 효능을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 3월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208141/017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 208141/017
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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