Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины-кандидата от простого герпеса (gD2t) с MPL и ее эффективность для предотвращения генитального герпеса

6 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность вакцины-кандидата от простого герпеса (gD2t) SmithKline Beecham Biologicals с MPL и ее эффективность для предотвращения генитального герпеса у HSV-позитивных или негативных консортов субъектов с генитальным герпесом

Целью исследования является оценка безопасности вакцины-кандидата Herpes Simplex (gD2t) с адъювантом и ее эффективности для предотвращения заболевания генитальным герпесом у HSV-позитивных или негативных консортов субъектов с генитальным герпесом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование контролировалось Советом по мониторингу безопасности данных. На момент проведения этого исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2491

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет на момент первой вакцинации
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении и использовать принятый метод контроля рождаемости.
  • Добровольцы должны иметь постоянного полового партнера с подтвержденным анамнезом заболеванием генитальным герпесом.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая история или текущие клинические признаки или симптомы генитального герпеса.
  • Любая предыдущая вакцинация против простого герпеса.
  • Любое предыдущее администрирование MPL.
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Многоформная эритема в анамнезе.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение одного месяца после последней дозы вакцины.
  • Пациент имеет иммунодефицит или получает иммуномодулирующую терапию любого вида. Допускается местная кортикостероидная терапия.
  • ВИЧ-положительный на момент зачисления
  • Клинические признаки острого или лихорадочного заболевания на момент включения в исследование.
  • Любая непрерывная супрессивная противовирусная пероральная терапия в течение 6 месяцев до включения.
  • Любое введение иммуноглобулинов во время курса вакцинации или в течение одного месяца до первой вакцинации.
  • Любое введение вакцины менее чем за одну неделю до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Известная ранее гиперчувствительность к вакцине или к любому компоненту вакцины.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого соединения.
  • Недавняя история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Недавний клинический анамнез или признаки значительного заболевания печени
  • Недавний клинический анамнез или признаки почечной дисфункции
  • Опасное для жизни или серьезное сердечное (III-IV классы по NYHA), желудочно-кишечное, гематологическое или иммунологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол или не ожидается завершения периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биологический: Кандидатная вакцина против простого герпеса с адъювантом GSK208141
Внутримышечно, 3 дозы
Плацебо Компаратор: Группа Б
Биологический: Инъекция плацебо
Внутримышечно, 3 дозы
Другие имена:
  • Кандидатная вакцина против простого герпеса с адъювантом GSK208141

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую безопасность вакцины против простого герпеса (gD2t с адъювантом) и плацебо путем регистрации всех нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: В течение 7-месячного периода вакцинации
В течение 7-месячного периода вакцинации
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантом для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных или серопозитивных к ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных к ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых мужчин и женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения заражения генитальным герпесом у здоровых взрослых женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Временное ограничение: После 3 доз вакцины (между 7 и 19 месяцами)
После 3 доз вакцины (между 7 и 19 месяцами)
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения симптомов генитального герпеса у здоровых взрослых женщин с серонегативным статусом ВПГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Анализ выживания, начиная с месяца 0
Анализ выживания, начиная с месяца 0
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения инфекции ВПГ у здоровых взрослых женщин, серонегативных по ВПГ или серопозитивных по ВПГ-1 на исходном уровне.
Оценить защитную эффективность gD2t с адъювантной вакциной для предотвращения инфицирования ВПГ у здоровых взрослых женщин с серонегативным статусом ВПГ на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208141/017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 208141/017
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться