Seguridad de una vacuna candidata contra el herpes simple (gD2t) con MPL y su eficacia para prevenir la enfermedad del herpes genital

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 45 años de edad en el momento de la primera vacunación
• Consentimiento informado por escrito
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y estar usando un método anticonceptivo aceptado
• Los voluntarios deben tener una pareja sexual habitual con enfermedad de herpes genital confirmada por historial médico

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial previo o signos o síntomas clínicos actuales de la enfermedad del herpes genital.
• Cualquier vacunación previa contra el herpes simple.
• Cualquier administración anterior de MPL.
• Antecedentes de queratitis herpética.
• Historia de eritema multiforme.
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo antes de un mes después de la última dosis de vacuna.
• El paciente está inmunocomprometido o está recibiendo terapia inmunomodificadora de cualquier tipo. Se permite la terapia con corticoides tópicos.
• VIH positivo en el momento de la inscripción
• Signos clínicos de enfermedad aguda o febril al momento de ingresar al estudio.
• Cualquier terapia oral antiviral supresiva continua dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
• Cualquier administración de inmunoglobulinas durante el ciclo de vacunación o dentro del mes anterior a la primera vacunación.
• Cualquier administración de vacuna menos de una semana antes o después de una vacunación en estudio.
• Hipersensibilidad previa conocida a la vacunación o a cualquier componente de la vacuna.
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un compuesto en investigación.
• Antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Historia clínica reciente o evidencia de enfermedad hepática significativa
• Historia clínica reciente o evidencia de disfunción renal.
• Trastorno cardíaco (grados III-IV de la NYHA), gastrointestinal, hematológico o inmunológico grave o potencialmente mortal que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o no se espera que complete el período de estudio