Veiligheid van een herpes simplex kandidaat-vaccin (gD2t) met MPL en de werkzaamheid ervan om genitale herpesziekte te voorkomen
6 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheid van het herpes simplex kandidaat-vaccin (gD2t) van SmithKline Beecham Biologicals met MPL en de werkzaamheid ervan ter voorkoming van genitale herpesziekte bij HSV-positieve of negatieve consorten van proefpersonen met genitale herpesziekte
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van het Herpes Simplex-kandidaatvaccin (gD2t) met adjuvans en de doeltreffendheid ervan om genitale herpesziekte te voorkomen bij HSV-positieve of -negatieve consorten van proefpersonen met genitale herpesziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd gecontroleerd door een Data Safety Monitoring Board. Ten tijde van de uitvoering van deze studie stond de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2491
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving en een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
- De vrijwilligers moeten een regelmatige seksuele partner hebben met genitale herpesziekte bevestigd door medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van of huidige klinische tekenen of symptomen van genitale herpesziekte.
- Elke eerdere vaccinatie tegen herpes simplex.
- Elke eerdere toediening van MPL.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van erythema multiforme.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen één maand na de laatste vaccindosis.
- Patiënt is immuungecompromitteerd of krijgt immunomodificerende therapie van welke aard dan ook. Lokale behandeling met corticoïden is toegestaan.
- HIV-positief op het moment van inschrijving
- Klinische tekenen van acute of met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Elke continue onderdrukkende antivirale orale therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname.
- Elke toediening van immunoglobulinen tijdens de vaccinatiekuur of binnen een maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
- Elke toediening van een vaccin minder dan een week voor of na een studievaccinatie.
- Eerder bekende overgevoeligheid voor vaccinatie of voor een bestanddeel van het vaccin.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksstof.
- Recente geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Recente klinische geschiedenis of bewijs van significante leverziekte
- Recente klinische geschiedenis of bewijs van nierdisfunctie
- Levensbedreigende of ernstige cardiale (NYHA-graad III-IV), gastro-intestinale, hematologische of immunologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Onvermogen of onwil om het protocol na te leven of de studieperiode naar verwachting niet te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Intramusculaire injectie, 3 doses
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
|
Intramusculaire injectie, 3 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algemene veiligheid van het vaccin tussen herpes simplex-vaccin (gD2t met adjuvans) en placebo te vergelijken door alle ongevraagde bijwerkingen te registreren
Tijdsspanne: Tijdens de vaccinatieperiode van 7 maanden
|
Tijdens de vaccinatieperiode van 7 maanden
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om verwerving van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Na 3 doses vaccin (tussen 7 en 19 maanden)
|
Na 3 doses vaccin (tussen 7 en 19 maanden)
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van de gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om symptomen van genitale herpesziekte te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
Overlevingsanalyse vanaf maand 0
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvansvaccin te evalueren om HSV-infectie te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief of HSV-1-seropositief zijn bij baseline
|
|
|
Om de beschermende werkzaamheid van gD2t met adjuvans vaccin te evalueren om HSV-infectie te voorkomen bij gezonde vrouwelijke volwassenen die HSV-seronegatief zijn bij baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Stanberry LR, Spruance SL, Cunningham AL, Bernstein DI, Mindel A, Sacks S, Tyring S, Aoki FY, Slaoui M, Denis M, Vandepapeliere P, Dubin G; GlaxoSmithKline Herpes Vaccine Efficacy Study Group. Glycoprotein-D-adjuvant vaccine to prevent genital herpes. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1652-61. doi: 10.1056/NEJMoa011915.
- Tavares F, Cheuvart B, Heineman T, Arellano F, Dubin G. Meta-analysis of pregnancy outcomes in pooled randomized trials on a prophylactic adjuvanted glycoprotein D subunit herpes simplex virus vaccine. Vaccine. 2013 Mar 25;31(13):1759-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.002. Epub 2013 Jan 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Herpes-simplex
- Herpes genitalis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 208141/017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 208141/017Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .