Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę Herpes Simplex (gD2t) z MPL i jej skuteczność w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo szczepionki kandydującej na opryszczkę pospolitą (gD2t) firmy SmithKline Beecham Biologicals (gD2t) z MPL i jej skuteczności w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u HSV-dodatnich lub ujemnych małżonków osób z opryszczką narządów płciowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa kandydującej szczepionki Herpes Simplex (gD2t) z adiuwantem i jej skuteczności w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u HSV-dodatnich lub ujemnych małżonków osób z opryszczką narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją poprzednią nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2491

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia w momencie pierwszego szczepienia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Ochotnicy muszą mieć stałego partnera seksualnego z opryszczką narządów płciowych potwierdzoną wywiadem lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecne kliniczne objawy opryszczki narządów płciowych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko opryszczce zwykłej.
  • Każda poprzednia administracja MPL.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia rumienia wielopostaciowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki szczepionki.
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje jakąkolwiek terapię immunomodyfikującą. Dozwolona jest miejscowa terapia kortykosteroidami.
  • HIV pozytywny w momencie rejestracji
  • Objawy kliniczne ostrej lub przebiegającej z gorączką choroby w momencie włączenia do badania.
  • Jakakolwiek ciągła supresyjna doustna terapia przeciwwirusowa w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Jakiekolwiek podanie immunoglobulin w trakcie cyklu szczepień lub w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem.
  • Jakiekolwiek podanie szczepionki w okresie krótszym niż jeden tydzień przed lub po szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość na szczepienie lub na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego związku.
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Niedawna historia kliniczna lub dowód istotnej choroby wątroby
  • Niedawna historia kliniczna lub dowód dysfunkcji nerek
  • Zagrażające życiu lub poważne zaburzenia sercowe (klasa III-IV według NYHA), żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub nieoczekiwane zakończenie okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej z adiuwantem GSK208141
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Komparator placebo: Grupa B
Biologiczny: Wstrzyknięcie placebo
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
Inne nazwy:
  • Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej z adiuwantem GSK208141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa szczepionki przeciwko opryszczce zwykłej (gD2t z adiuwantem) i placebo poprzez rejestrację wszystkich niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-miesięcznego okresu szczepień
Podczas 7-miesięcznego okresu szczepień
Ocena skuteczności ochronnej gD2t z adiuwantem w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne lub seropozytywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy są seronegatywni HSV lub seropozytywni HSV-1 na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania nabywaniu opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne HSV lub seropozytywne HSV-1 na początku badania
Ramy czasowe: Po 3 dawkach szczepionki (między 7 a 19 miesiącem)
Po 3 dawkach szczepionki (między 7 a 19 miesiącem)
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w zapobieganiu objawom opryszczki narządów płciowych u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania
Ramy czasowe: Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Analiza przeżycia rozpoczynająca się w miesiącu 0
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w celu zapobiegania zakażeniu HSV u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne HSV lub seropozytywne HSV-1 na początku badania
Ocena skuteczności ochronnej gD2t ze szczepionką adiuwantową w zapobieganiu zakażeniu HSV u zdrowych dorosłych kobiet, które są seronegatywne w stosunku do HSV na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141/017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208141/017
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj