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Segurança de uma Vacina Candidata para Herpes Simplex (gD2t) com MPL e sua Eficácia para Prevenir Herpes Genital

6 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança da Vacina Candidata para Herpes Simplex da SmithKline Beecham Biologicals (gD2t) com MPL e sua Eficácia para Prevenir Herpes Genital em Consortes Positivos ou Negativos de Indivíduos com Herpes Genital

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da vacina candidata Herpes Simplex (gD2t) com adjuvante e sua eficácia para prevenir a doença do herpes genital em consortes HSV positivos ou negativos de indivíduos com doença do herpes genital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2491

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos de idade no momento da primeira vacinação
  • Consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e estar usando um método de controle de natalidade aceito
  • Os voluntários devem ter um parceiro sexual regular com doença de herpes genital confirmada pelo histórico médico

Critério de exclusão:

  • Qualquer história anterior ou sinais ou sintomas clínicos atuais de doença de herpes genital.
  • Qualquer vacinação anterior contra herpes simples.
  • Qualquer administração anterior do MPL.
  • História de ceratite herpética.
  • História de eritema multiforme.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez antes de um mês após a última dose da vacina.
  • O paciente está imunocomprometido ou está recebendo terapia imunomodificadora de qualquer tipo. A corticoterapia tópica é permitida.
  • HIV positivo no momento da inscrição
  • Sinais clínicos de doença aguda ou febril no momento da entrada no estudo.
  • Qualquer terapia oral antiviral supressiva contínua nos 6 meses anteriores à entrada.
  • Qualquer administração de imunoglobulinas durante o período de vacinação ou até um mês antes da primeira vacinação.
  • Qualquer administração de vacina menos de uma semana antes ou depois de uma vacinação em estudo.
  • Hipersensibilidade prévia conhecida à vacinação ou a qualquer componente da vacina.
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um composto experimental.
  • História recente de alcoolismo ou abuso de drogas
  • História clínica recente ou evidência de doença hepática significativa
  • História clínica recente ou evidência de disfunção renal
  • Distúrbio cardíaco grave ou com risco de vida (graus III-IV da NYHA), gastrointestinal, hematológico ou imunológico que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou não se espera que complete o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Biológico: Vacina candidata contra herpes simplex GSK208141 com adjuvante
Injeção intramuscular, 3 doses
Comparador de Placebo: Grupo B
Biológico: Injeção de placebo
Injeção intramuscular, 3 doses
Outros nomes:
  • Vacina candidata contra herpes simplex GSK208141 com adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a segurança geral da vacina entre a vacina contra herpes simplex (gD2t com adjuvante) e o placebo, registrando todas as experiências adversas não solicitadas
Prazo: Durante o período de vacinação de 7 meses
Durante o período de vacinação de 7 meses
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em homens e mulheres adultos saudáveis ​​que são soronegativos para HSV ou soropositivos para HSV-1 no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir a aquisição da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV-1 no início do estudo
Prazo: Após 3 doses de vacina (entre 7 e 19 meses)
Após 3 doses de vacina (entre 7 e 19 meses)
Avaliar a eficácia protetora do gD2t com vacina adjuvante para prevenir sintomas da doença do herpes genital em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo
Prazo: Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Análise de sobrevivência começando no Mês 0
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a infecção por HSV em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV ou soropositivas para HSV-1 no início do estudo
Avaliar a eficácia protetora de gD2t com vacina adjuvante para prevenir a infecção por HSV em mulheres adultas saudáveis ​​que são soronegativas para HSV no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208141/017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 208141/017
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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