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Sicurezza di un candidato vaccino contro l'herpes simplex (gD2t) con MPL e sua efficacia nel prevenire la malattia da herpes genitale

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza del vaccino candidato per l'herpes simplex (gD2t) di SmithKline Beecham Biologicals con MPL e la sua efficacia nel prevenire la malattia da herpes genitale in consorti positivi o negativi all'HSV di soggetti con malattia da herpes genitale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino candidato Herpes Simplex (gD2t) con adiuvante e la sua efficacia per prevenire la malattia da herpes genitale in consorti positivi o negativi di HSV di soggetti con malattia da herpes genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato monitorato da un Data Safety Monitoring Board Al momento dello svolgimento di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era conosciuto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2491

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione
  • Consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato
  • I volontari devono avere un partner sessuale regolare con malattia da herpes genitale confermata dalla storia medica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente o segni o sintomi clinici attuali di malattia da herpes genitale.
  • Qualsiasi precedente vaccinazione contro l'herpes simplex.
  • Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di eritema multiforme.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima di un mese dall'ultima dose di vaccino.
  • Il paziente è immunocompromesso o sta ricevendo una terapia immunomodificante di qualsiasi tipo. È consentita la terapia topica con corticoidi.
  • HIV positivo al momento dell'iscrizione
  • Segni clinici di malattia acuta o febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi terapia orale antivirale soppressiva continua nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
  • Qualsiasi somministrazione di immunoglobuline durante il ciclo di vaccinazione o entro un mese prima della prima vaccinazione.
  • Qualsiasi somministrazione di vaccino meno di una settimana prima o dopo una vaccinazione in studio.
  • Precedente ipersensibilità nota alla vaccinazione o a qualsiasi componente del vaccino.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un composto sperimentale.
  • Storia recente di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia clinica recente o evidenza di malattia epatica significativa
  • Storia clinica recente o evidenza di disfunzione renale
  • Disturbo cardiaco potenzialmente letale o grave (classi NYHA III-IV), gastrointestinale, ematologico o immunologico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nello studio.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o non si prevede di completare il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino candidato per l'herpes simplex - GSK208141 adiuvato
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Comparatore placebo: Gruppo B
Biologico: Iniezione di placebo
Iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altri nomi:
  • Vaccino candidato per l'herpes simplex - GSK208141 adiuvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare tra vaccino herpes simplex (gD2t con adiuvante) e placebo la sicurezza generale del vaccino registrando tutte le esperienze avverse non richieste
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di 7 mesi
Durante il periodo di vaccinazione di 7 mesi
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV sieropositive al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in adulti sani maschi e femmine che sono sieronegativi per HSV o sieropositivi per HSV-1 al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Per valutare l'efficacia protettiva del gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'acquisizione della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV-1 sieropositive al basale
Lasso di tempo: Dopo 3 dosi di vaccino (tra i mesi 7 e 19)
Dopo 3 dosi di vaccino (tra i mesi 7 e 19)
Per valutare l'efficacia protettiva del gD2t con vaccino adiuvante per prevenire i sintomi della malattia da herpes genitale in donne adulte sane che sono sieronegative per HSV al basale
Lasso di tempo: Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Analisi della sopravvivenza a partire dal mese 0
Valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'infezione da HSV in donne adulte sane che sono HSV sieronegative o HSV-1 sieropositive al basale
Per valutare l'efficacia protettiva di gD2t con vaccino adiuvante per prevenire l'infezione da HSV in donne adulte sane che sono HSV sieronegative al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208141/017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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