Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​en herpes simplex kandidatvaccine (gD2t) med MPL og dens effektivitet til at forebygge genital herpes sygdom

6. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerheden af ​​SmithKline Beecham Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaccine (gD2t) med MPL og dens effektivitet til at forebygge genital herpessygdom hos HSV-positive eller negative konsorter af forsøgspersoner med genital herpessygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​Herpes Simplex kandidatvaccine (gD2t) med adjuvans og dens effektivitet til at forhindre genital herpes sygdom hos HSV positive eller negative konsorter af forsøgspersoner med genital herpes sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev overvåget af et Data Safety Monitoring Board På tidspunktet for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2491

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år på tidspunktet for første vaccination
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding og bruge en accepteret præventionsmetode
  • De frivillige skal have en fast seksuel partner med genital herpessygdom bekræftet af sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med eller aktuelle kliniske tegn eller symptomer på genital herpessygdom.
  • Enhver tidligere vaccination mod herpes simplex.
  • Enhver tidligere administration af MPL.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Historien om erythema multiforme.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden en måned efter sidste vaccinedosis.
  • Patienten er immunkompromitteret eller modtager immunmodificerende behandling af enhver art. Topisk kortikoidbehandling er tilladt.
  • HIV-positiv på tidspunktet for tilmelding
  • Kliniske tegn på akut eller febril sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Enhver kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi inden for de 6 måneder før indtræden.
  • Enhver administration af immunglobuliner under vaccinationsforløbet eller inden for en måned før den første vaccination.
  • Enhver vaccineadministration mindre end en uge før eller efter en undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere kendt overfølsomhed over for vaccination eller over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsstof.
  • Nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Nylig klinisk historie eller tegn på signifikant leversygdom
  • Nylig klinisk historie eller tegn på nyreinsufficiens
  • Livstruende eller alvorlig hjertesygdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hæmatologisk eller immunologisk lidelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen eller forventes ikke at afslutte undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccine-adjuveret GSK208141
Intramuskulær injektion, 3 doser
Placebo komparator: Gruppe B
Biologisk: Placebo injektion
Intramuskulær injektion, 3 doser
Andre navne:
  • Herpes simplex kandidatvaccine-adjuveret GSK208141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne vaccinens generelle sikkerhed mellem herpes simplex-vaccine (gD2t med adjuvans) og placebo ved at registrere alle de uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 7 måneders vaccinationsperioden
I løbet af 7 måneders vaccinationsperioden
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuvans for at forhindre erhvervelse af genital herpessygdom hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative eller HSV-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre erhvervelse af genital herpessygdom hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre erhvervelse af genital herpessygdom hos raske mandlige og kvindelige voksne, som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre erhvervelse af genital herpessygdom hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Efter 3 doser vaccine (mellem 7 og 19 måneder)
Efter 3 doser vaccine (mellem 7 og 19 måneder)
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre symptomer på genital herpessygdom hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
Overlevelsesanalyse begynder ved måned 0
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre HSV-infektion hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
At evaluere den beskyttende effektivitet af gD2t med adjuverende vaccine for at forhindre HSV-infektion hos raske kvindelige voksne, som er HSV-seronegative ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208141/017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 208141/017
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner