Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex -ehdokasrokotteen (gD2t) turvallisuus MPL:llä ja sen tehokkuus sukupuolielinten herpestaudin ehkäisyssä

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

SmithKline Beecham Biologicalsin herpes simplex -kandidaattirokotteen (gD2t) turvallisuus MPL:n kanssa ja sen tehokkuus genitaaliherpestautien ehkäisyssä HSV-positiivisilla tai -negatiivisilla potilailla, joilla on genitaaliherpestauti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvantilla varustetun Herpes Simplex -ehdokasrokotteen (gD2t) turvallisuutta ja sen tehokkuutta ehkäistä sukupuolielinten herpessairautta HSV-positiivisilla tai -negatiivisilla koehenkilöillä, joilla on sukuelinten herpessairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta valvoi tietoturvallisuuden valvontalautakunta. Tämän tutkimuksen suorittamisajankohtana sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2491

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuoden ikä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Vapaaehtoisilla on oltava säännöllinen seksikumppani, jolla on sairaushistorian vahvistama genitaaliherpessairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi sukupuolielinten herpessairauden historia tai nykyiset kliiniset merkit tai oireet.
  • Mikä tahansa aikaisempi rokotus herpes simplexiä vastaan.
  • Mikä tahansa aikaisempi MPL:n hallinnointi.
  • Herpeettisen keratiitin historia.
  • Erythema multiformen historia.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Potilaalla on immuunivaste tai hän saa kaikenlaista immuunivastetta modifioivaa hoitoa. Paikallinen kortikoidihoito on sallittu.
  • HIV-positiivinen ilmoittautumishetkellä
  • Akuutin tai kuumeisen sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
  • Mikä tahansa jatkuva suppressiivinen antiviraalinen oraalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tuloa.
  • Immunoglobuliinien antaminen rokotusjakson aikana tai kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Mikä tahansa rokotteen antaminen alle viikko ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  • Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusyhdisteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Viimeaikainen kliininen historia tai todisteet merkittävästä maksasairaudesta
  • Viimeaikainen kliininen historia tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta
  • Henkeä uhkaava tai vakava sydänsairaus (NYHA-asteet III-IV), maha-suolikanavan, hematologinen tai immunologinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa tai ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote-adjuvantti GSK208141
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Placebo Comparator: Ryhmä B
Biologinen: Placebo-injektio
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
Muut nimet:
  • Herpes simplex -ehdokasrokote-adjuvantti GSK208141

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaile herpes simplex -rokotteen (gD2t adjuvantilla) ja lumelääkettä välillä rokotteen yleistä turvallisuutta kirjaamalla kaikki ei-toivotut haitalliset kokemukset
Aikaikkuna: 7 kuukauden rokotusjakson aikana
7 kuukauden rokotusjakson aikana
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvantilla estämään sukupuolielinten herpessairaus terveillä aikuisilla naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia tai HSV-seropositiivisia
Aikaikkuna: Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteen kanssa sukuelinten herpessairauden saamisen estämiseksi terveillä aikuisilla naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia
Aikaikkuna: Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteella, jotta estetään sukupuolielinten herpessairauden saaminen terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia tai HSV-1-seropositiivisia
Aikaikkuna: Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteen kanssa sukuelinten herpessairauden saamisen estämiseksi terveillä aikuisilla naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia tai HSV-1-seropositiivisia
Aikaikkuna: 3 rokoteannoksen jälkeen (7-19 kuukauden välillä)
3 rokoteannoksen jälkeen (7-19 kuukauden välillä)
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteen kanssa sukuelinten herpessairauden oireiden estämiseksi terveillä naispuolisilla aikuisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia
Aikaikkuna: Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Eloonjäämisanalyysi alkaen kuukaudesta 0
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteen kanssa HSV-infektion estämiseksi terveillä aikuisilla naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia tai HSV-1-seropositiivisia
Arvioida gD2t:n suojaavaa tehoa adjuvanttirokotteen kanssa HSV-infektion estämiseksi terveillä aikuisilla naisilla, jotka ovat lähtötilanteessa HSV-seronegatiivisia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208141/017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 208141/017
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -ehdokasrokote-adjuvantti GSK208141

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa