Bezpečnost kandidátské vakcíny Herpes Simplex (gD2t) s MPL a její účinnost v prevenci genitálního herpesu
6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD2t) SmithKline Beecham Biologicals s MPL a její účinností k prevenci genitálního herpesu u HSV pozitivních nebo negativních družek subjektů s genitálním herpesem
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD2t) s adjuvans a její účinnost při prevenci genitálního herpesu u HSV pozitivních nebo negativních konsortů jedinců s genitálním herpesovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla monitorována Radou pro monitorování bezpečnosti dat V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2491
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 45 let v době prvního očkování
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test a musí používat uznávanou metodu antikoncepce
- Dobrovolníci musí mít pravidelného sexuálního partnera s genitálním herpesem potvrzeným anamnézou
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí anamnéza nebo současné klinické známky nebo příznaky genitálního herpesu.
- Jakékoli předchozí očkování proti herpes simplex.
- Jakákoli předchozí administrace MPL.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Historie multiformního erytému.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny.
- Pacient je imunokompromitovaný nebo podstupuje imuno-modifikační terapii jakéhokoli druhu. Lokální léčba kortikoidy je povolena.
- HIV pozitivní v době zápisu
- Klinické příznaky akutního nebo horečnatého onemocnění v době vstupu do studie.
- Jakákoli kontinuální supresivní antivirová perorální terapie během 6 měsíců před vstupem.
- Jakékoli podání imunoglobulinů během vakcinačního cyklu nebo během jednoho měsíce před první vakcinací.
- Jakékoli podání vakcíny méně než jeden týden před nebo po studijní vakcinaci.
- Předchozí známá přecitlivělost na očkování nebo na kteroukoli složku vakcíny.
- Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zkoumané sloučeniny.
- Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog
- Nedávná klinická anamnéza nebo důkaz významného onemocnění jater
- Nedávná klinická anamnéza nebo známky renální dysfunkce
- Život ohrožující nebo závažná srdeční (NYHA stupně III-IV), gastrointestinální, hematologická nebo imunologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila vstup do studie.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo se neočekává dokončení období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat mezi vakcínou proti herpes simplex (gD2t s adjuvans) a placebem obecnou bezpečnost vakcíny zaznamenáním všech nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 7měsíčního období očkování
|
Během 7měsíčního období očkování
|
|
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvans k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou HSV séronegativní nebo HSV séropozitivní na začátku
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
|
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých mužů a žen, kteří jsou HSV séronegativní nebo HSV-1 séropozitivní na začátku
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
|
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou, aby se zabránilo získání genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní nebo séropozitivní na HSV-1
Časové okno: Po 3 dávkách vakcíny (mezi 7. a 19. měsícem)
|
Po 3 dávkách vakcíny (mezi 7. a 19. měsícem)
|
|
Vyhodnotit ochrannou účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci příznaků genitálního herpetického onemocnění u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku séronegativní na HSV
Časové okno: Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
Analýza přežití začínající v měsíci 0
|
|
Vyhodnotit protektivní účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci infekce HSV u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní nebo séropozitivní na HSV-1
|
|
|
Vyhodnotit ochrannou účinnost gD2t s adjuvantní vakcínou k prevenci infekce HSV u zdravých dospělých žen, které jsou na začátku HSV séronegativní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Stanberry LR, Spruance SL, Cunningham AL, Bernstein DI, Mindel A, Sacks S, Tyring S, Aoki FY, Slaoui M, Denis M, Vandepapeliere P, Dubin G; GlaxoSmithKline Herpes Vaccine Efficacy Study Group. Glycoprotein-D-adjuvant vaccine to prevent genital herpes. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1652-61. doi: 10.1056/NEJMoa011915.
- Tavares F, Cheuvart B, Heineman T, Arellano F, Dubin G. Meta-analysis of pregnancy outcomes in pooled randomized trials on a prophylactic adjuvanted glycoprotein D subunit herpes simplex virus vaccine. Vaccine. 2013 Mar 25;31(13):1759-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.01.002. Epub 2013 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208141/017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 208141/017Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .