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Innocuité d'un vaccin candidat contre l'herpès simplex (gD2t) avec MPL et son efficacité pour prévenir l'herpès génital

6 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité du candidat-vaccin contre l'herpès simplex (gD2t) de SmithKline Beecham Biologicals avec MPL et son efficacité pour prévenir l'herpès génital chez les conjoints HSV positifs ou négatifs de sujets atteints d'herpès génital

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin candidat contre l'herpès simplex (gD2t) avec adjuvant et son efficacité à prévenir l'herpès génital chez les consorts HSV positifs ou négatifs de sujets atteints d'herpès génital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été contrôlée par un Data Safety Monitoring Board Au moment de la réalisation de cette étude, le sponsor GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2491

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans au moment de la première vaccination
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et utiliser une méthode de contraception acceptée
  • Les volontaires doivent avoir un partenaire sexuel régulier avec une maladie de l'herpès génital confirmée par des antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou signe ou symptôme clinique actuel d'herpès génital.
  • Toute vaccination antérieure contre l'herpès simplex.
  • Toute administration antérieure de MPL.
  • Antécédents de kératite herpétique.
  • Antécédents d'érythème polymorphe.
  • Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse avant un mois après la dernière dose de vaccin.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit un traitement immunomodulateur de quelque nature que ce soit. La corticothérapie topique est autorisée.
  • Séropositif au moment de l'inscription
  • Signes cliniques de maladie aiguë ou fébrile au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Toute thérapie orale antivirale suppressive continue dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Toute administration d'immunoglobulines au cours de la vaccination ou dans le mois précédant la première vaccination.
  • Toute administration de vaccin moins d'une semaine avant ou après une vaccination à l'étude.
  • Hypersensibilité antérieure connue à la vaccination ou à tout composant du vaccin.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique d'un composé expérimental.
  • Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Antécédents cliniques récents ou preuve d'une maladie hépatique importante
  • Antécédents cliniques récents ou signes de dysfonctionnement rénal
  • Trouble cardiaque grave ou menaçant le pronostic vital (grades NYHA III-IV), gastro-intestinal, hématologique ou immunologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée dans l'étude.
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou ne pas être censé terminer la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Candidat vaccin contre l'herpès simplex avec adjuvant GSK208141
Injection intramusculaire, 3 doses
Comparateur placebo: Groupe B
Biologique: Injection de placebo
Injection intramusculaire, 3 doses
Autres noms:
  • Candidat vaccin contre l'herpès simplex avec adjuvant GSK208141

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer entre le vaccin contre l'herpès simplex (gD2t avec adjuvant) et le placebo la sécurité générale du vaccin en enregistrant tous les effets indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de vaccination de 7 mois
Pendant la période de vaccination de 7 mois
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de la maladie de l'herpès génital chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV ou séropositives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatifs au HSV ou séropositifs au HSV-1 au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir l'acquisition de l'herpès génital chez les femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV ou séropositives au HSV-1 au départ
Délai: Après 3 doses de vaccin (entre 7 et 19 mois)
Après 3 doses de vaccin (entre 7 et 19 mois)
Évaluer l'efficacité protectrice du vaccin gD2t avec adjuvant pour prévenir les symptômes de l'herpès génital chez les femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives au HSV au départ
Délai: Analyse de survie commençant au mois 0
Analyse de survie commençant au mois 0
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'infection par le VHS chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives pour le VHS ou séropositives pour le VHS-1 au départ
Évaluer l'efficacité protectrice de gD2t avec un vaccin adjuvant pour prévenir l'infection par le VHS chez des femmes adultes en bonne santé qui sont séronégatives pour le VHS au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208141/017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208141/017
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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