Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med MPL og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom

6. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerheten til SmithKline Beecham Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med MPL og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom hos HSV-positive eller negative konsorter av personer med genital herpessykdom

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Herpes Simplex-kandidatvaksine (gD2t) med adjuvans og dens effektivitet for å forhindre genital herpessykdom hos HSV-positive eller negative konsorter av personer med genital herpessykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble overvåket av et datasikkerhetsovervåkingsstyre På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2491

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år ved første vaksinasjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og bruke en akseptert prevensjonsmetode
  • De frivillige må ha en fast seksuell partner med genital herpessykdom bekreftet av sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med eller nåværende kliniske tegn eller symptomer på genital herpessykdom.
  • Eventuell tidligere vaksinasjon mot herpes simplex.
  • Eventuell tidligere administrasjon av MPL.
  • Historie om herpetisk keratitt.
  • Historie om erythema multiforme.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet før en måned etter siste vaksinedose.
  • Pasienten er immunkompromittert eller mottar immunmodifiserende terapi av noe slag. Lokal kortikoidbehandling er tillatt.
  • HIV-positiv ved påmelding
  • Kliniske tegn på akutt eller febril sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Enhver kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi innen 6 måneder før inntreden.
  • Enhver administrering av immunglobuliner under vaksinasjonskurset eller innen en måned før første vaksinasjon.
  • Enhver vaksineadministrasjon mindre enn én uke før eller etter en studievaksinasjon.
  • Tidligere kjent overfølsomhet overfor vaksinasjon eller for noen komponent i vaksinen.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en undersøkelsesforbindelse.
  • Nylig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Nylig klinisk historie eller tegn på betydelig leversykdom
  • Nylig klinisk historie eller tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Livstruende eller alvorlig hjertesykdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hematologisk eller immunologisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen eller forventes ikke å fullføre studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaksine-adjuvans GSK208141
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Placebo komparator: Gruppe B
Biologisk: Placebo-injeksjon
Intramuskulær injeksjon, 3 doser
Andre navn:
  • Herpes simplex kandidatvaksine-adjuvans GSK208141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne mellom herpes simplex-vaksine (gD2t med adjuvans) og placebo den generelle sikkerheten til vaksinen ved å registrere alle uønskede uønskede opplevelser
Tidsramme: I løpet av 7 måneders vaksinasjonsperiode
I løpet av 7 måneders vaksinasjonsperiode
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvans for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske mannlige og kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre oppkjøp av genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
Tidsramme: Etter 3 doser vaksine (mellom 7 og 19 måneder)
Etter 3 doser vaksine (mellom 7 og 19 måneder)
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre symptomer på genital herpessykdom hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline
Tidsramme: Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
Overlevelsesanalyse som begynner på måned 0
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre HSV-infeksjon hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative eller HSV-1-seropositive ved baseline
For å evaluere den beskyttende effekten av gD2t med adjuvant vaksine for å forhindre HSV-infeksjon hos friske kvinnelige voksne som er HSV-seronegative ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141/017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208141/017
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere