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安定用量のメトホルミンを投与されている2型糖尿病患者におけるグリメピリドと比較したシタグリプチンの安全性と有効性を試験する研究 (0431-803)(完了)

2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるグリメピリドの追加と比較したシタグリプチンの追加の安全性と有効性を評価する第III相多施設共同二重盲検無作為化試験

安定用量のメトホルミンを服用している患者にシタグリプチンまたはグリメピリドのいずれかを投与した場合に、2型糖尿病のより良好なコントロールが得られるかどうかを確認する研究。 この研究では、この治療法が安全で忍容できるかどうかも確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1035

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2型糖尿病と診断された
  • 1日あたり少なくとも1500 mgのメトホルミンの安定用量

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • 妊娠中
  • HIV陽性
  • 減量プログラムまたは投薬中
  • 血液疾患、特定のがん、心臓、肝臓、腎臓の病気の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
シタグリプチン
薬：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg q.d. (q.d. = 1 日 1 回);治療期間: 30週間
他の名前：
  • ジャヌビア
薬：非盲検メトホルミン
グリメピリドまたはシタグリプチン治療に加えて、非盲検メトホルミン経口錠剤（1日あたり1500 mg以上）。
他の名前：
  • メトホルミン
アクティブコンパレータ：2
グリメピリド
薬：非盲検メトホルミン
グリメピリドまたはシタグリプチン治療に加えて、非盲検メトホルミン経口錠剤（1日あたり1500 mg以上）。
他の名前：
  • メトホルミン
薬：比較対照: グリメピリド
患者の自己血糖モニタリング（SBGM）の結果に基づいて、治験責任医師が適切と判断した場合には、グリメピリドを1日あたり1 mgで増量します（二重盲検治療期間の18週目まで）。 グリメピリドの最大用量は 6 mg/日を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週目から30週目まで
患者レベルの HbA1c はパーセントとして測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、30 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。
0週目から30週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目のFPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：0週目から30週目まで
30 週目のベースラインからの変化は、30 週目から 0 週目を引いたものとして定義されました。
0週目から30週目まで
30週目に何らかのタイプの低血糖症状を少なくとも1回経験した患者の割合
時間枠：0週目から30週目まで
0週目から30週目まで
30週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目から30週目まで
30 週目のベースラインからの変化は、30 週目から 0 週目を引いたものとして定義されました。
0週目から30週目まで
30週目でA1Cが7.0%未満の患者の割合
時間枠：30週目
30週目
30週目でA1Cが6.5%未満の患者の割合
時間枠：30週目
30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431-803
  • 2008_503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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