Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi glimepiridiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes stabiililla metformiiniannoksella (0431-803) (VALMIS)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sitagliptiinin lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna glimepiridin lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta

Tutkimus, jolla selvitetään, voidaanko tyypin 2 diabeteksen hallintaa paremmin saada potilailla, jotka saavat vakaan annoksen metformiinia, kun heille annetaan myös joko sitagliptiinia tai glimepiridiä. Tässä tutkimuksessa nähdään myös, onko tämä hoito turvallinen ja siedettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1035

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Vakaalla metformiiniannoksella vähintään 1500 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Raskaana
  • HIV-positiivinen
  • Painonpudotusohjelmassa tai lääkkeessä
  • Hänellä on ollut verisairaus, tiettyjä syöpiä, sydän-, maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
sitagliptiini
Lääke: sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä); Hoidon kesto: 30 viikkoa
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: avoin metformiini
avoimet metformiini-oraalitabletit (≥1500 mg/vrk) glimepiridi- tai sitagliptiinihoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • metformiini
Active Comparator: 2
glimepiridi
Lääke: avoin metformiini
avoimet metformiini-oraalitabletit (≥1500 mg/vrk) glimepiridi- tai sitagliptiinihoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • metformiini
Lääke: Vertailuaine: glimepiridi
glimepiridi 1 mg päivässä titrataan ylöspäin (kaksoissokkohoitojakson viikkoon 18 asti) tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla potilaan oman verensokerin (SBGM) tulosten perusteella. Glimepiridin enimmäisannos ei saa olla suurempi kuin 6 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
Potilaan HbA1c-arvo mitataan prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 30 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Viikko 0 - viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
Muutos lähtötasosta viikolla 30 määriteltiin viikoksi 30 miinus viikko 0.
Viikko 0 - viikko 30
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi minkä tahansa tyyppinen hypoglykemiajakso viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
Viikko 0 - viikko 30
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
Muutos lähtötasosta viikolla 30 määriteltiin viikoksi 30 miinus viikko 0.
Viikko 0 - viikko 30
Prosenttiosuus potilaista, joilla on A1C <7,0 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30
Prosenttiosuus potilaista, joilla on A1C <6,5 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-803
  • 2008_503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa