Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu ve srovnání s glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní dávce metforminu (0431-803) (DOKONČENO)

30. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání sitagliptinu ve srovnání s přidáním glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

Studie s cílem zjistit, zda lze dosáhnout lepší kontroly diabetu 2. typu u pacientů užívajících stabilní dávku metforminu, když jim je podáván také sitagliptin nebo glimepirid. Tato studie také ukáže, zda je tato léčba bezpečná a tolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1035

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Na stabilní dávce metforminu nejméně 1500 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Těhotná
  • HIV pozitivní
  • Na hubnoucí program nebo léky
  • Má v anamnéze onemocnění krve, určité druhy rakoviny, onemocnění srdce, jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
sitagliptin
Lék: sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně); Délka léčby: 30 týdnů
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: otevřený metformin
otevřené perorální tablety metforminu (≥1500 mg/den) jako doplněk k léčbě glimepiridem nebo sitagliptinem.
Ostatní jména:
  • metformin
Aktivní komparátor: 2
glimepirid
Lék: otevřený metformin
otevřené perorální tablety metforminu (≥1500 mg/den) jako doplněk k léčbě glimepiridem nebo sitagliptinem.
Ostatní jména:
  • metformin
Lék: Komparátor: glimepirid
glimepirid 1 mg denně, který má být titrován nahoru (až do 18. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období), jak to zkoušející považuje za vhodné na základě výsledků pacientova vlastního monitorování glykémie (SBGM). Maximální dávka glimepiridu nesmí být vyšší než 6 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 30
Hladina HbA1c u pacienta se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 30 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Týden 0 až 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) ve 30. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 30
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 30 byla definována jako týden 30 mínus týden 0.
Týden 0 až 30
Procento pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou jakéhokoli typu ve 30. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 30
Týden 0 až 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Týden 0 až 30
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 30 byla definována jako týden 30 mínus týden 0.
Týden 0 až 30
Procento pacientů s A1C <7,0 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
30. týden
Procento pacientů s A1C <6,5 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-803
  • 2008_503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit