Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effekten av Sitagliptin sammenlignet med Glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes på en stabil dose Metformin (0431-803) (FULLT)

30. januar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tilsetning av sitagliptin sammenlignet med tilsetning av Glimepirid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin

En studie for å se om bedre kontroll av type 2 diabetes kan forekomme hos pasienter som tar en stabil dose metformin når de også får enten sitagliptin eller glimepirid. Denne studien vil også se om denne behandlingen er trygg og tolerabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • På en stabil dose metformin på minst 1500 mg per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Gravid
  • HIV-positiv
  • På et vekttapsprogram eller medisiner
  • Har en historie med blodsykdommer, visse kreftformer, hjerte-, lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
sitagliptin
Legemiddel: sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = en gang daglig); Behandlingsvarighet: 30 uker
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: åpent metformin
åpne metformin orale tabletter (≥1500 mg/dag) i tillegg til behandling med Glimepirid eller Sitagliptin.
Andre navn:
  • metformin
Aktiv komparator: 2
glimepirid
Legemiddel: åpent metformin
åpne metformin orale tabletter (≥1500 mg/dag) i tillegg til behandling med Glimepirid eller Sitagliptin.
Andre navn:
  • metformin
Legemiddel: Komparator: glimepirid
glimepirid 1 mg per dag som skal opptitres (opptil uke 18 av den dobbeltblindede behandlingsperioden) som anses som passende av utrederen, basert på resultatene av pasientens egen blodsukkerovervåking (SBGM). Maksimal dose av glimepirid må ikke være høyere enn 6 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 30
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Pasientnivå HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 30 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 0 til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) ved uke 30
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Endring fra baseline ved uke 30 ble definert som uke 30 minus uke 0.
Uke 0 til uke 30
Prosent av pasienter med minst én hypoglykemiepisode av enhver type i uke 30
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Uke 0 til uke 30
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 30
Tidsramme: Uke 0 til uke 30
Endring fra baseline ved uke 30 ble definert som uke 30 minus uke 0.
Uke 0 til uke 30
Prosent av pasienter med A1C <7,0 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Uke 30
Prosent av pasienter med A1C <6,5 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere