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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter einer stabilen Metformin-Dosis (0431-803) (ABGESCHLOSSEN)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin im Vergleich zur Zugabe von Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

Eine Studie soll untersuchen, ob eine bessere Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei Patienten erreicht werden kann, die eine stabile Dosis Metformin einnehmen, wenn ihnen zusätzlich entweder Sitagliptin oder Glimepirid verabreicht wird. In dieser Studie wird auch untersucht, ob diese Behandlung sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Bei einer stabilen Metformin-Dosis von mindestens 1500 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Schwanger
  • HIV-positiv
  • Auf ein Abnehmprogramm oder Medikamente
  • Hat eine Vorgeschichte von Bluterkrankungen, bestimmten Krebsarten, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = einmal täglich); Behandlungsdauer: 30 Wochen
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: offenes Metformin
offene Metformin-Tabletten zum Einnehmen (≥ 1500 mg/Tag) zusätzlich zur Behandlung mit Glimepirid oder Sitagliptin.
Andere Namen:
  • Metformin
Aktiver Komparator: 2
Glimepirid
Arzneimittel: offenes Metformin
offene Metformin-Tabletten zum Einnehmen (≥ 1500 mg/Tag) zusätzlich zur Behandlung mit Glimepirid oder Sitagliptin.
Andere Namen:
  • Metformin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Glimepirid
Glimepirid 1 mg pro Tag zur Erhöhung (bis zur 18. Woche des doppelblinden Behandlungszeitraums), wie vom Prüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbstblutzuckermessung (SBGM) des Patienten als angemessen erachtet. Die maximale Glimepiriddosis darf 6 mg/Tag nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Der HbA1c-Wert auf Patientenebene wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz der 30. Woche abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider.
Woche 0 bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FPG (Nüchternplasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 wurde als Woche 30 minus Woche 0 definiert.
Woche 0 bis Woche 30
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode jeglicher Art in Woche 30
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Woche 0 bis Woche 30
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 wurde als Woche 30 minus Woche 0 definiert.
Woche 0 bis Woche 30
Prozentsatz der Patienten mit A1C <7,0 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Prozentsatz der Patienten mit A1C <6,5 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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