Une étude pour tester l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine par rapport au glimépiride chez des patients atteints de diabète de type 2 recevant une dose stable de metformine (0431-803) (TERMINÉE)
30 janvier 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de sitagliptine par rapport à l'ajout de glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine
Une étude pour voir si un meilleur contrôle du diabète de type 2 peut se produire chez les patients prenant une dose stable de metformine lorsqu'ils reçoivent également de la sitagliptine ou du glimépiride.
Cette étude verra également si ce traitement est sûr et tolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1035
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Sur une dose stable de metformine d'au moins 1500 mg par jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1
- Enceinte
- séropositif
- Sur un programme de perte de poids ou des médicaments
- A des antécédents de troubles sanguins, de certains cancers, de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
la sitagliptine
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Sitagliptine 100 mg q.d.
(q.d.
= une fois par jour); Durée du traitement : 30 semaines
Autres noms:
comprimés oraux de metformine en ouvert (≥1500 mg/jour) en complément d'un traitement par glimépiride ou sitagliptine.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
glimépiride
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comprimés oraux de metformine en ouvert (≥1500 mg/jour) en complément d'un traitement par glimépiride ou sitagliptine.
Autres noms:
glimépiride 1 mg par jour à augmenter (jusqu'à la semaine 18 de la période de traitement en double aveugle) selon ce que l'investigateur juge approprié, sur la base des résultats de l'autosurveillance glycémique du patient (SBGM).
La dose maximale de glimépiride ne doit pas être supérieure à 6 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 30
Délai: Semaine 0 à Semaine 30
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L'HbA1c au niveau du patient est mesurée en pourcentage.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 30 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
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Semaine 0 à Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG (glycémie à jeun) à la semaine 30
Délai: Semaine 0 à Semaine 30
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Le changement par rapport au départ à la semaine 30 a été défini comme la semaine 30 moins la semaine 0.
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Semaine 0 à Semaine 30
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Pourcentage de patients avec au moins un épisode d'hypoglycémie de tout type à la semaine 30
Délai: Semaine 0 à Semaine 30
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Semaine 0 à Semaine 30
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 30
Délai: Semaine 0 à Semaine 30
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Le changement par rapport au départ à la semaine 30 a été défini comme la semaine 30 moins la semaine 0.
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Semaine 0 à Semaine 30
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Pourcentage de patients avec A1C < 7,0 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Pourcentage de patients avec A1C < 6,5 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, Krobot KJ, O'Neill EA, Duran L, Kaufman KD, Williams-Herman D, Goldstein BJ. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Feb;13(2):160-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01334.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-803
- 2008_503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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