一项测试西他列汀与格列美脲在二甲双胍稳定剂量下对 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的研究 (0431-803)（已完成）
2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、双盲、随机研究，旨在评估加用西他列汀与加用格列美脲治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
一项研究旨在观察服用稳定剂量二甲双胍的患者在同时服用西他列汀或格列美脲时是否可以更好地控制 2 型糖尿病。
这项研究还将了解这种治疗是否安全且可耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1035
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断患有2型糖尿病
- 服用稳定剂量的二甲双胍，每天至少 1500 毫克
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 孕
- 艾滋病毒阳性
- 在减肥计划或药物中
- 有血液病、某些癌症、心脏、肝脏或肾脏疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
西格列汀
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西格列汀 100 mg q.d.
（q.d.
= 每天一次）；治疗时间：30周
其他名称：
除了格列美脲或西格列汀治疗外，还服用开放标签的二甲双胍口服片剂（≥1500 mg/天）。
其他名称：
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有源比较器：2个
格列美脲
|
除了格列美脲或西格列汀治疗外，还服用开放标签的二甲双胍口服片剂（≥1500 mg/天）。
其他名称：
根据患者自我血糖监测 (SBGM) 的结果，在研究者认为合适的情况下，格列美脲每天 1 mg 进行滴定（直至双盲治疗期的第 18 周）。
格列美脲的最大剂量不得高于 6 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 30 周
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患者水平的 HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 30 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
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第 0 周到第 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 30 周
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第 30 周相对于基线的变化定义为第 30 周减去第 0 周。
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第 0 周到第 30 周
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在第 30 周出现至少一次任何类型的低血糖发作的患者百分比
大体时间：第 0 周到第 30 周
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第 0 周到第 30 周
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第 30 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 30 周
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第 30 周相对于基线的变化定义为第 30 周减去第 0 周。
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第 0 周到第 30 周
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第 30 周 A1C <7.0% 的患者百分比
大体时间：第 30 周
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第 30 周
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第 30 周 A1C <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 30 周
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, Krobot KJ, O'Neill EA, Duran L, Kaufman KD, Williams-Herman D, Goldstein BJ. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Feb;13(2):160-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01334.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-803
- 2008_503
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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