Um estudo para testar a segurança e a eficácia da sitagliptina em comparação com a glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 em uma dose estável de metformina (0431-803) (COMPLETO)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Fase III, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia da Adição de Sitagliptina Comparada com a Adição de Glimepirida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado em Metformina
Um estudo para verificar se um melhor controle do diabetes tipo 2 pode ocorrer em pacientes que tomam uma dose estável de metformina quando também recebem sitagliptina ou glimepirida.
Este estudo também verificará se esse tratamento é seguro e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1035
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Em uma dose estável de metformina de pelo menos 1500 mg por dia
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Grávida
- HIV positivo
- Em um programa de perda de peso ou medicação
- Tem histórico de distúrbios sanguíneos, certos tipos de câncer, doenças cardíacas, hepáticas ou renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
sitagliptina
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Sitagliptina 100 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia); Duração do tratamento: 30 semanas
Outros nomes:
comprimidos orais de metformina sem ocultação (≥1500 mg/dia) em adição ao tratamento com Glimepirida ou Sitagliptina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
glimepirida
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comprimidos orais de metformina sem ocultação (≥1500 mg/dia) em adição ao tratamento com Glimepirida ou Sitagliptina.
Outros nomes:
glimepirida 1 mg por dia para ser titulado (até a semana 18 do período de tratamento duplo-cego) conforme considerado apropriado pelo investigador, com base nos resultados do automonitoramento da glicose no sangue do paciente (SBGM).
A dose máxima de glimepirida não deve ser superior a 6 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 30
Prazo: Semana 0 a Semana 30
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A HbA1c no nível do paciente é medida como uma porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 30 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 30
Prazo: Semana 0 a Semana 30
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A mudança da linha de base na Semana 30 foi definida como Semana 30 menos a Semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia de qualquer tipo na semana 30
Prazo: Semana 0 a Semana 30
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Semana 0 a Semana 30
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 30
Prazo: Semana 0 a Semana 30
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A mudança da linha de base na Semana 30 foi definida como Semana 30 menos a Semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Porcentagem de pacientes com A1C <7,0% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Porcentagem de pacientes com A1C <6,5% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, Krobot KJ, O'Neill EA, Duran L, Kaufman KD, Williams-Herman D, Goldstein BJ. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Feb;13(2):160-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01334.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-803
- 2008_503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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