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Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin rispetto a Glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 con una dose stabile di metformina (0431-803) (COMPLETATO)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin rispetto all'aggiunta di glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Uno studio per vedere se può verificarsi un migliore controllo del diabete di tipo 2 nei pazienti che assumono una dose stabile di metformina quando vengono forniti anche sitagliptin o glimepiride. Questo studio vedrà anche se questo trattamento è sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1035

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Su una dose stabile di metformina di almeno 1500 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Incinta
  • HIV positivo
  • Su un programma di perdita di peso o farmaci
  • Ha una storia di malattie del sangue, alcuni tipi di cancro, malattie cardiache, epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
sitagliptin
Droga: sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno); Durata del trattamento: 30 settimane
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: metformina in aperto
compresse orali di metformina in aperto (≥1500 mg/die) in aggiunta al trattamento con glimepiride o sitagliptin.
Altri nomi:
  • metformina
Comparatore attivo: 2
glimepiride
Droga: metformina in aperto
compresse orali di metformina in aperto (≥1500 mg/die) in aggiunta al trattamento con glimepiride o sitagliptin.
Altri nomi:
  • metformina
Droga: Comparatore: glimepiride
glimepiride 1 mg al giorno da titolare verso l'alto (fino alla settimana 18 del periodo di trattamento in doppio cieco) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, sulla base dei risultati dell'automonitoraggio della glicemia del paziente (SBGM). La dose massima di glimepiride non deve essere superiore a 6 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 30
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
L'HbA1c a livello del paziente viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 30 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Dalla settimana 0 alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 30
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
La variazione rispetto al basale alla settimana 30 è stata definita come la settimana 30 meno la settimana 0.
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia di qualsiasi tipo alla settimana 30
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 30
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 30
La variazione rispetto al basale alla settimana 30 è stata definita come la settimana 30 meno la settimana 0.
Dalla settimana 0 alla settimana 30
Percentuale di pazienti con A1C <7,0% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30
Percentuale di pazienti con A1C <6,5% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-803
  • 2008_503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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