Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och effekten av Sitagliptin jämfört med Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes på en stabil dos av metformin (0431-803)(SLUTAD)

30 januari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillsatsen av sitagliptin jämfört med tillägget av Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin

En studie för att se om bättre kontroll av typ 2-diabetes kan inträffa hos patienter som tar en stabil dos metformin när de också ges antingen sitagliptin eller glimepirid. Denna studie kommer också att se om denna behandling är säker och tolererbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1035

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • På en stabil dos av metformin på minst 1500 mg per dag

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Gravid
  • Hivpositiv
  • På ett viktminskningsprogram eller medicinering
  • Har en historia av blodsjukdomar, vissa cancerformer, hjärt-, lever- eller njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
sitagliptin
Läkemedel: sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen); Behandlingslängd: 30 veckor
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: öppen metformin
öppna orala tabletter metformin (≥1500 mg/dag) utöver Glimepirid- eller Sitagliptinbehandling.
Andra namn:
  • metformin
Aktiv komparator: 2
glimepirid
Läkemedel: öppen metformin
öppna orala tabletter metformin (≥1500 mg/dag) utöver Glimepirid- eller Sitagliptinbehandling.
Andra namn:
  • metformin
Läkemedel: Komparator: glimepirid
glimepirid 1 mg per dag som ska upptitreras (upp till vecka 18 av den dubbelblinda behandlingsperioden) enligt utredarens bedömning, baserat på resultaten av patientens självövervakning av blodsocker (SBGM). Den maximala dosen av glimepirid får inte vara högre än 6 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 30
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 30
Patientnivå HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 30 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 0 till Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 30
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 30
Förändring från baslinjen vid vecka 30 definierades som vecka 30 minus vecka 0.
Vecka 0 till Vecka 30
Procent av patienter med minst en hypoglykemiepisod av valfri typ vid vecka 30
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 30
Vecka 0 till Vecka 30
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 30
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 30
Förändring från baslinjen vid vecka 30 definierades som vecka 30 minus vecka 0.
Vecka 0 till Vecka 30
Procent av patienter med A1C <7,0 % vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Procent av patienter med A1C <6,5 % vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera