Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и эффективности ситаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих метформин в стабильной дозе (0431-803) (ЗАВЕРШЕНО)

30 января 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности добавления ситаглиптина по сравнению с добавлением глимепирида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина

Исследование, чтобы выяснить, может ли быть достигнут лучший контроль над диабетом 2 типа у пациентов, принимающих стабильную дозу метформина, когда они также получают либо ситаглиптин, либо глимепирид. Это исследование также покажет, является ли это лечение безопасным и переносимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1035

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз диабет 2 типа
  • На стабильной дозе метформина не менее 1500 мг в сутки

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • Беременная
  • ВИЧ положительный
  • Программа по снижению веса или лекарства
  • Имеет в анамнезе заболевание крови, некоторые виды рака, заболевания сердца, печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ситаглиптин
Лекарство: ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки. (кв.д. = один раз в день); Продолжительность лечения: 30 недель
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: открытый метформин
открытые таблетки метформина для приема внутрь (≥1500 мг/день) в дополнение к лечению глимепиридом или ситаглиптином.
Другие имена:
  • метформин
Активный компаратор: 2
глимепирид
Лекарство: открытый метформин
открытые таблетки метформина для приема внутрь (≥1500 мг/день) в дополнение к лечению глимепиридом или ситаглиптином.
Другие имена:
  • метформин
Лекарство: Компаратор: глимепирид
глимепирид 1 мг в день с повышением дозы (до 18-й недели периода двойного слепого лечения) по усмотрению исследователя на основании результатов самоконтроля уровня глюкозы в крови пациента (SBGM). Максимальная доза глимепирида не должна превышать 6 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 30-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 30 неделю
Уровень HbA1c пациента измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 30 минус процент HbA1c на неделе 0.
С 0 по 30 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 30 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе определялось как 30-я неделя минус 0-я неделя.
С 0 по 30 неделю
Процент пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии любого типа на 30-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 30 неделю
С 0 по 30 неделю
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: С 0 по 30 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе определялось как 30-я неделя минус 0-я неделя.
С 0 по 30 неделю
Процент пациентов с A1C <7,0% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Процент пациентов с A1C <6,5% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-803
  • 2008_503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться