Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Sitagliptin sammenlignet med Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes på en stabil dosis af Metformin (0431-803) (UDFØRT)

30. januar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af sitagliptin sammenlignet med tilsætning af Glimepirid hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

En undersøgelse for at se, om bedre kontrol med type 2-diabetes kan forekomme hos patienter, der tager en stabil dosis metformin, når de også får enten sitagliptin eller glimepirid. Denne undersøgelse vil også se, om denne behandling er sikker og acceptabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • På en stabil dosis af metformin på mindst 1500 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Gravid
  • HIV-positiv
  • På et vægttabsprogram eller medicin
  • Har en historie med blodsygdomme, visse kræftformer, hjerte-, lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sitagliptin
Medicin: sitagliptin
Sitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = en gang dagligt); Behandlingsvarighed: 30 uger
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: åbent metformin
åbne metformin-tabletter (≥1500 mg/dag) som supplement til Glimepirid- eller Sitagliptin-behandling.
Andre navne:
  • metformin
Aktiv komparator: 2
glimepirid
Medicin: åbent metformin
åbne metformin-tabletter (≥1500 mg/dag) som supplement til Glimepirid- eller Sitagliptin-behandling.
Andre navne:
  • metformin
Medicin: Komparator: glimepirid
glimepirid 1 mg dagligt, der skal optitreres (op til uge 18 i den dobbeltblindede behandlingsperiode) som anset for passende af investigator, baseret på resultaterne af patientens egen blodsukkermonitorering (SBGM). Den maksimale dosis af glimepirid må ikke være højere end 6 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 30
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Patientniveau HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 30 HbA1c procent minus Uge 0 HbA1c procent.
Uge 0 til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 30
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Ændring fra baseline ved uge 30 blev defineret som uge 30 minus uge 0.
Uge 0 til uge 30
Procentdel af patienter med mindst én hypoglykæmiepisode af enhver type i uge 30
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Uge 0 til uge 30
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 30
Tidsramme: Uge 0 til uge 30
Ændring fra baseline ved uge 30 blev defineret som uge 30 minus uge 0.
Uge 0 til uge 30
Procentdel af patienter med A1C <7,0 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Procentdel af patienter med A1C <6,5 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner