Un estudio para probar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en comparación con la glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 que toman una dosis estable de metformina (0431-803)(FINALIZADO)
30 de enero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina
Un estudio para ver si se puede lograr un mejor control de la diabetes tipo 2 en pacientes que toman una dosis estable de metformina cuando también reciben sitagliptina o glimepirida.
Este estudio también verá si este tratamiento es seguro y tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1035
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- En una dosis estable de metformina de al menos 1500 mg por día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Embarazada
- VIH positivo
- En un programa de pérdida de peso o medicamentos
- Tiene antecedentes de trastornos sanguíneos, ciertos tipos de cáncer, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
sitagliptina
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Sitagliptina 100 mg una vez al día
(q.d.
= una vez al día); Duración del tratamiento: 30 semanas
Otros nombres:
tabletas orales de metformina de etiqueta abierta (≥1500 mg/día) además del tratamiento con glimepirida o sitagliptina.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
glimepirida
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tabletas orales de metformina de etiqueta abierta (≥1500 mg/día) además del tratamiento con glimepirida o sitagliptina.
Otros nombres:
glimepirida 1 mg por día para aumentar la titulación (hasta la semana 18 del período de tratamiento doble ciego) según lo considere apropiado el investigador, según los resultados del autocontrol de glucosa en sangre (SBGM) del paciente.
La dosis máxima de glimepirida no debe ser superior a 6 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 30
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La HbA1c a nivel del paciente se mide como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 30 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 30
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El cambio desde el inicio en la semana 30 se definió como la semana 30 menos la semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia de cualquier tipo en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 30
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Semana 0 a Semana 30
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 30
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El cambio desde el inicio en la semana 30 se definió como la semana 30 menos la semana 0.
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Semana 0 a Semana 30
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Porcentaje de pacientes con A1C <7,0 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Porcentaje de pacientes con A1C <6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ommen ES, Xu L, O'Neill EA, Goldstein BJ, Kaufman KD, Engel SS. Comparison of treatment with sitagliptin or sulfonylurea in patients with type 2 diabetes mellitus and mild renal impairment: a post hoc analysis of clinical trials. Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):29-40. doi: 10.1007/s13300-015-0098-y. Epub 2015 Jan 30. Erratum In: Diabetes Ther. 2015 Mar;6(1):97-8.
- Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, Krobot KJ, O'Neill EA, Duran L, Kaufman KD, Williams-Herman D, Goldstein BJ. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011 Feb;13(2):160-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01334.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 0431-803
- 2008_503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .