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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민(0431-803)의 안정용량 투여 시 글리메피리드와 비교하여 시타글립틴의 안전성 및 유효성을 시험하는 연구(종료)

2017년 1월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드 추가와 비교하여 시타글립틴 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구

시타글립틴 또는 글리메피리드를 함께 제공받았을 때 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하는 환자에서 제2형 당뇨병을 더 잘 조절할 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 또한 이 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1035

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 하루 최소 1500mg의 안정적인 용량의 메트포르민

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 임신한
  • HIV 양성
  • 체중 감량 프로그램 또는 약물 치료
  • 혈액 장애, 특정 암, 심장, 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
시타글립틴
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg q.d. (q.d. = 1일 1회); 치료 기간: 30주
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 오픈라벨 메트포르민
글리메피리드 또는 시타글립틴 치료에 추가하여 오픈 라벨 메트포르민 경구 정제(≥1500mg/일).
다른 이름들:
  • 메트포르민
활성 비교기: 2
글리메피리드
의약품: 오픈라벨 메트포르민
글리메피리드 또는 시타글립틴 치료에 추가하여 오픈 라벨 메트포르민 경구 정제(≥1500mg/일).
다른 이름들:
  • 메트포르민
의약품: 비교제: 글리메피리드
환자의 자가 혈당 모니터링(SBGM) 결과에 기초하여 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 글리메피리드 1mg/일을 상향 적정(이중 맹검 치료 기간의 최대 18주)합니다. 글리메피리드의 최대 용량은 6mg/일을 초과해서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30주차에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 0주차 ~ 30주차
환자 수준 HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 30주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
0주차 ~ 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 0주차 ~ 30주차
30주차 기준선으로부터의 변화는 30주차에서 0주차를 뺀 것으로 정의되었습니다.
0주차 ~ 30주차
30주차에 모든 유형의 저혈당증 삽화가 최소 한 번 발생한 환자의 비율
기간: 0주차 ~ 30주차
0주차 ~ 30주차
30주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차 ~ 30주차
30주차 기준선으로부터의 변화는 30주차에서 0주차를 뺀 것으로 정의되었습니다.
0주차 ~ 30주차
30주차에 A1C가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 30주차
30주차
30주차에 A1C가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 30주차
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-803
  • 2008_503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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