Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine te testen in vergelijking met glimepiride bij patiënten met diabetes type 2 die een stabiele dosis metformine krijgen (0431-803) (voltooid)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van sitagliptine te evalueren in vergelijking met de toevoeging van glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine

Een onderzoek om te zien of diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden bij patiënten die een stabiele dosis metformine gebruiken wanneer ze ook sitagliptine of glimepiride krijgen. Deze studie zal ook zien of deze behandeling veilig en draaglijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1035

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Op een stabiele dosis metformine van minimaal 1500 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Zwanger
  • Hiv-positief
  • Over een afslankprogramma of medicatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van bloedziekte, bepaalde vormen van kanker, hart-, lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
sitagliptine
Geneesmiddel: sitagliptine
Sitagliptine 100 mg q.d. (q.d. = eenmaal per dag); Duur van de behandeling: 30 weken
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: open-label metformine
open-label metformine orale tabletten (≥1500 mg/dag) als aanvulling op de behandeling met glimepiride of sitagliptine.
Andere namen:
  • metformine
Actieve vergelijker: 2
glimepiride
Geneesmiddel: open-label metformine
open-label metformine orale tabletten (≥1500 mg/dag) als aanvulling op de behandeling met glimepiride of sitagliptine.
Andere namen:
  • metformine
Geneesmiddel: Comparator: glimepiride
glimepiride 1 mg per dag naar boven getitreerd (tot week 18 van de dubbelblinde behandelingsperiode) zoals passend geacht door de onderzoeker, op basis van de resultaten van zelf bloedglucosemeting door de patiënt (SBGM). De maximale dosis glimepiride mag niet hoger zijn dan 6 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 30
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
HbA1c op patiëntniveau wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 30 min het HbA1c-percentage in week 0.
Week 0 tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (nuchtere plasmaglucose) in week 30
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Verandering ten opzichte van baseline in week 30 werd gedefinieerd als week 30 min week 0.
Week 0 tot week 30
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie van welk type dan ook in week 30
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Week 0 tot week 30
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 30
Tijdsspanne: Week 0 tot week 30
Verandering ten opzichte van baseline in week 30 werd gedefinieerd als week 30 min week 0.
Week 0 tot week 30
Percentage patiënten met A1C <7,0% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Week 30
Percentage patiënten met A1C <6,5% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren