Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących stałą dawkę metforminy (0431-803)(ZAKOŃCZONE)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania sitagliptyny w porównaniu z dodatkiem glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy lepsza kontrola cukrzycy typu 2 może wystąpić u pacjentów przyjmujących stałą dawkę metforminy, gdy otrzymują oni również sitagliptynę lub glimepiryd. Badanie to sprawdzi również, czy to leczenie jest bezpieczne i tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Na stabilnej dawce metforminy wynoszącej co najmniej 1500 mg na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • W ciąży
  • HIV pozytywny
  • W programie odchudzania lub lekach
  • Ma historię zaburzeń krwi, niektórych nowotworów, chorób serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sitagliptyna
Lek: sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg q.d. (qd. = raz dziennie); Czas trwania leczenia: 30 tygodni
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: metformina otwarta
otwarte tabletki doustne z metforminą (≥1500 mg/dobę) jako uzupełnienie leczenia glimepirydem lub sitagliptyną.
Inne nazwy:
  • metformina
Aktywny komparator: 2
glimepiryd
Lek: metformina otwarta
otwarte tabletki doustne z metforminą (≥1500 mg/dobę) jako uzupełnienie leczenia glimepirydem lub sitagliptyną.
Inne nazwy:
  • metformina
Lek: Komparator: glimepiryd
glimepiryd w dawce 1 mg na dobę do zwiększenia (do 18. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby), jeśli badacz uzna to za właściwe, w oparciu o wyniki samokontroli stężenia glukozy we krwi (SBGM) pacjenta. Maksymalna dawka glimepirydu nie może być większa niż 6 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 30
HbA1c na poziomie pacjenta jest mierzone w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 30 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 0 do Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 30 została zdefiniowana jako tydzień 30 minus tydzień 0.
Tydzień 0 do Tydzień 30
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii dowolnego typu w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 30
Tydzień 0 do Tydzień 30
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 30 została zdefiniowana jako tydzień 30 minus tydzień 0.
Tydzień 0 do Tydzień 30
Odsetek pacjentów z HbA1C <7,0% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tydzień 30
Odsetek pacjentów z HbA1C <6,5% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-803
  • 2008_503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj