Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szitagliptin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, stabil dózisú metformin mellett (0431-803) (BEFEJEZVE)

2017. január 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat a szitagliptin hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a glimepirid hozzáadásával összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja nem megfelelő

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegség jobb kontrollja elérhető-e azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú metformint szednek, ha szitagliptint vagy glimepiridet is kapnak. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy ez a kezelés biztonságos és tolerálható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1035

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Stabil, legalább napi 1500 mg metformin adagban

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Terhes
  • HIV pozitív
  • Fogyókúrás programon vagy gyógyszeres kezelésen
  • Volt már vérbetegsége, bizonyos rákos megbetegedései, szív-, máj- vagy vesebetegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
szitagliptin
Drog: szitagliptin
Szitagliptin 100 mg q.d. (q.d. = naponta egyszer); A kezelés időtartama: 30 hét
Más nevek:
  • Januvia
Drog: nyílt elnevezésű metformin
nyílt elrendezésű metformin orális tabletta (≥1500 mg/nap) a glimepirid vagy szitagliptin kezelés mellett.
Más nevek:
  • metformin
Aktív összehasonlító: 2
glimepirid
Drog: nyílt elnevezésű metformin
nyílt elrendezésű metformin orális tabletta (≥1500 mg/nap) a glimepirid vagy szitagliptin kezelés mellett.
Más nevek:
  • metformin
Drog: Összehasonlító anyag: glimepirid
napi 1 mg glimepiridet fel kell titrálni (a kettős vak kezelési időszak 18. hetéig), ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli, a beteg saját vércukorszint-monitorozásának (SBGM) eredményei alapján. A glimepirid maximális adagja nem haladhatja meg a 6 mg/napot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
A betegszintű HbA1c-értéket százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 30. heti HbA1c százalékot mínusz a 0. heti HbA1c százalékot tükrözi.
0. héttől 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása az alapértékhez képest a 30. héten
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
A kiindulási értékhez képest a 30. héten bekövetkezett változást a 30. hét mínusz 0. hétként határozták meg.
0. héttől 30. hétig
A 30. héten legalább egy bármilyen típusú hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
0. héttől 30. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Időkeret: 0. héttől 30. hétig
A kiindulási értékhez képest a 30. héten bekövetkezett változást a 30. hét mínusz 0. hétként határozták meg.
0. héttől 30. hétig
A 30. héten <7,0% A1C-s betegek százaléka
Időkeret: 30. hét
30. hét
A 30. héten <6,5% A1C-s betegek százaléka
Időkeret: 30. hét
30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-803
  • 2008_503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel