夜間胸やけが多い患者におけるランソプラゾールの有効性・安全性
2010年1月13日 更新者：Novartis
頻繁な夜間の胸やけにランソプラゾール 15 mg または 30 mg を 1 日 1 回投与する 14 日間の治療の第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
胃から食道に酸性の胃の内容物が上向きに移動すると、胸や喉の灼熱感である胸やけが多くの人に発生します。
この研究では、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg を 1 日 1 回投与した場合の、頻繁な夜間胸やけの予防における安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
852
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 か月間、夜間に少なくとも 1 週間に 2 日胸やけを経験している。
- 胸焼けの薬に反応する胸焼けがある。
- -研究に含める前の7日間、胸やけ治療の使用を喜んで中止します。
除外基準:
- びらん性食道炎または胃食道逆流症の病歴が医師によって診断され、検査（内視鏡検査）によって確認されている。
- 研究中の急性胸やけを軽減するためのレスキュー薬として提供される治験薬、および制酸剤のみを服用することを望まない。
「他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
|
|
|
実験的：1
ランソプラゾール15mg
|
ランソプラゾール15mgを1日1回14日間
他の名前：
ランソプラゾール30mgを1日1回14日間
|
|
実験的：2
ランソプラゾール30mg
|
ランソプラゾール15mgを1日1回14日間
他の名前：
ランソプラゾール30mgを1日1回14日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
頻繁に胸焼けを起こした被験者における、14 日間の二重盲検治療中に胸焼けがなかった夜間の割合。
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
14 日間の治療中に胸やけのない 24 時間の割合。 1日目（最初の投与から24時間後）に胸やけのない被験者の割合。ランソプラゾールの安全性の評価。
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月13日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRSW-GN-305
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。